乳腺癌her2检测指南(2014版)概要

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1、105】乳腺癌HER2检测指南(2014版)概要2014-09-01 四川病理来源：中华病理学杂志正确检测和评定乳腺癌的HER2蛋白表达和基因扩增状态对乳腺癌的临床治疗和预后判断至关重要。HER2检测结果不仅涉及患者是否适合针对HER2的靶向治疗，并且对内分泌治疗、化疗方案的选择及预后评估起指导作用。乳腺癌HER2检测指南(2014版)结合我国实际情况，在《乳腺癌HER2检测指南(2009版)》的基础上，补充相关领域的新内容和新观点。现摘选其检测方法部分如下。一、检测方法推荐采用免疫组织化学(IHC)法检测HER2受体蛋白的表达水平，应用原位杂交(insituhybri

2、dization，ISH)法检测HER2基因扩增水平。ISH包括荧光ISH(fluorescenceinsitu hybridization，FISH)和亮视野ISH。常用的亮视野ISH方法有显色ISH(chromogenicinsituhybridization，CISH)和银增强ISH(silver—enhancedinsituhybridization，SISH)。本指南推荐IHC与ISH相结合的检测策略。二、检测时机及临床病理联系所有乳腺原发性浸润癌都应进行HER2检测。只要能获取肿瘤组织，对复发灶或转移灶也应该进行HER2检测。如HER2检测结果为不确定，则应

3、使用另一种检测方法进行检测，或对该患者的其他样本进行检测。加强临床病理沟通有助于对HER2检测结果的正确诠释和对HER2靶向治疗疗效的客观评价。临床医师和病理医师均需注意HER2检测结果是否与组织病理学特征相符，如组织学分级为1级的浸润癌通常为HER2阴性，包括浸润性导管癌、经典型浸润性小叶癌、小管癌、黏液癌、筛状癌、腺样囊性癌等。如检测结果为阳性，则视为检测结果与组织病理学特征不符合，需要核实诊断或重新检测。三、HER2检测流程乳腺癌标本一般可先经IHC检测。IHC3+为HER2阳性，IHC0和1+为HER2阴性。IHC2+为HER2不确定病例，需进一步应用ISH的方

4、法进行HER2基因扩增状态检测，也可以选取不同的组织块重新检测或送条件更好的实验室进行检测。四、组织标本的制备1．标本类型：(1)手术切除标本；(2)粗针穿刺活检标本；(3)麦默通活检标本。2．标本固定：所有乳腺癌标本离体后都应尽快固定(1h内)。固定时应将标本每隔5～10mm切开，并可在组织间嵌入纱布或滤纸等物。固定液量与所浸泡组织的比例应足够。固定时间以6—72h为宜。3．固定液类型：4％中性(磷酸缓冲)甲醛固定液。4．组织切片：(1)未染色的切片置于室温不宜超过6周，以防抗原丢失。(2)用于IHC染色者切片厚度以3～5μm为宜，ISH法以4—5μm为宜。(3)完成

5、检测的切片，IHC和亮视野ISH可按常规长期保存，FISH结果应立即照相存档并于一20℃保存，建议至少保存3个月备查。(4)各种检测方法均应有HE染色切片作为对照。五、染色要求与结果判读建议使用我国食品药品监督管理总局认证的检测试剂盒，对自行组配的检测系统则必须经过严格的内、外部质量控制，建立完善的实验室标准操作程序(SOP)，并与权威机构批准的检测试剂盒进行比对，以保证检测结果的可靠性。(一) IHC1．观察程序：应先在低倍镜下观察整张切片，判断染色是否满意及是否存在HER2表达的异质性。正常乳腺上皮不应出现强的细胞膜着色。只评定浸润癌的着色情况，导管原位癌的着色不能

6、作为评定对象。观察细胞膜着色的浸润癌细胞的比例及着色强度，若出现细胞质或细胞核着色提示IHC染色效果不理想或组织处理不佳，建议调整染色条件或更换组织后再行染色。判读时应避开组织边缘及组织处理不佳(如明显挤压)的癌组织。2．结果判读及注意事项：结果判读标准(按每张切片计；图1，2)：0：无染色或≤10％的浸润癌细胞呈现不完整的、微弱的细胞膜染色；1+：>10％的浸润癌细胞呈现不完整的、微弱的细胞膜染色；2+：有两种情况，第一种为>10％的浸润癌细胞呈现不完整和／或弱至中等强度的细胞膜染色，第二种为≤10％的浸润癌细胞呈现强而完整的细胞膜染色；3+：>10％的浸润癌细胞呈现

7、强而完整的细胞膜染色。对于2+的病例，应该用ISH做进一步检测，也可以选取不同的组织块重新检测或送条件更好的中心实验室进行检测。当出现下列情况时HER2状态为无法判读(indeterminate)，包括标本处理不当、严重的组织挤压或边缘效应、检测失败等。应在报告中注明HER2状态无法判读的可能原因，并建议再次获取样本进行HER2检测。在乳腺浸润性微乳头状癌和部分有分泌现象的乳腺癌中，有时浸润癌细胞的细胞膜已呈很深的棕褐色，但却并未呈闭环状完整着色，存在一定程度的不连续性和间断胜，此时至少应视为HER22+，并需要行ISH检测进一步明确HE