科研课题知情同意书

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1、版本日期：2009年11月22日知情同意书尊敬的患者我们邀请您参加省中医药局批准开展的“XX方治疗自身免疫性甲状腺炎的临床机理研究”课题研究。本研究将在江苏省中医院开展，估计将有45名受试者自愿参加。本研究已经得到江苏省中医院伦理委员会的审查和批准。研究介绍一、研究背景和研究目的江苏省中医院许芝银教授根据针对本病脾肾阳虚、痰瘀互结的病机，拟定具有温阳破瘀化痰功能的XX方，在临床应用中取得较好的疗效。现代医学治疗AT主要采取甲状腺激素替代疗法、免疫疗法、手术治疗等。疗效肯定，但其副作用大及易复发制约其发展。实验研究和临床研究表

2、明，中医药和中西医结合治疗该病具有明显的优势，可减少激素用量或避免使用，疗效稳定。通过不同组别患者甲状腺激素、自身抗体、外周血淋巴细胞亚群分析的影响，进行统计学处理，客观评价XX方对AT患者治疗的可能作用机制与环节，阐明祖国医学对本病治疗的优势。为临床应用该方提供实验数据，丰富中医学对本病的治疗。如果您愿意参加本项研究，您将有可能性接受以下3种治疗方案之一：中药治疗组：服用XX方，每日1剂。中西药治疗组：服用XX方，每日1剂；同时口服甲状腺素片，每次40mg，1日1次。西药治疗组：口服甲状腺素片，每次40mg，1日1次。疗程

3、均为3个月。我们会在您接受治疗的12周内定期对您进行甲状腺激素、自身抗体、外周血淋巴细胞亚群分析检查。在上述治疗和检查中，外周血淋巴细胞亚群分析是研究性的检查。二、哪些人不宜参加研究（1）有食物或药物过敏者。（2）为妊娠期、哺乳期妇女。（3）合并有心血管病、肺、肝、肾、血液系统等严重原发病变，或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或爱滋病者。（4）精神病患者。（5）有不良反应者。三、如果参加研究将需要做什么在您入选研究前，您将接受以下检查以确定您是否可以参加研究：医生将询问、记录您的病史，对您进行体格检查。您需要按医生和您约定的随访

4、时间来医院就诊。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。四、参加研究可能的受益您和社会将可能从本项研究中受益。此种受益包括您的病情有可能获得改善，以及本项研究可提出治疗自身免疫性甲状腺炎确有疗效和具有中医特色的方案，以用于患有相似病情的其他病人。您将在研究期间获得良好的医疗服务。五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便所有治疗药物都有可能产生副作用。本研究方案中使用的治疗自身免疫性甲状腺炎常用药物，临床使用多年，尚未发现不良反应。本研究方案采用药物，尽管到目前为止没有发现药物3第3页共3页版本日期：2009年1

5、1月22日有何不良反应，如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断和医疗处理。医生和研究单位将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与研究药物有关。您在研究期间需要按时到医院，做一些理化检查，这些都可能给您造成麻烦、不适或带来不方便。此外，任何治疗都可能出现无效的情况，以及因治疗无效或者因合并其他疾病等原因而导致病情继续发展。这是每个就医患者都将面临的治疗风险，即使不参加本项临床研

6、究，治疗风险都将存在。在研究期间，如果医生发现本项研究所采用的治疗措施无效，将会中止研究，改用其他可能有效的治疗措施。六、有关费用本临床研究将部分支付您参加本项研究期间所做的与研究相关的检查费用。如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，以及因治疗无效而改用其他治疗的费用，将不在免费的范围之内。如果出现不良反应，所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。七、个人信息是保密的吗？您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在医院。本项目研究者、伦理委员和课题资助部门会将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报

7、告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。除本研究以外，有可能在今后的其他研究中会再次利用您的医疗记录和检查标本。您现在也可以声明拒绝除本研究外的其他研究利用您的医疗记录和检查标本。八、怎样获得更多的信息？您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题。您的医生将给您留下他/她的电话号码以便能回答您的问题。如果您对参加研究有任何抱怨，请联系伦理委员会办公室。如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。九、可以自愿选择参加研究和中途退出研

8、究是否参加研究完全取决于您的自愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。您的医生或研究者出于对您的最大利益考虑，可能会随时中止您参加本项研究。如果您不参加本项研究，或中途退出研究，还有其它可替代