安洛替尼alter0303 研究

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1、盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期NSCLCIII期临床研究总结（ALTER0303研究）安罗替尼——开启晚期非小细胞肺癌三线治疗大门汇报内容ALTER0303试验结果12亚组分析与疗效预测因素3总结1ALTER0303试验结果ALTER0303试验结果在ASCO2017公布三线治疗：ALTER0303研究-随机双盲安慰剂对照的III期临床研究：安罗替尼治疗复发进展的NSCLC的疗效及安全性安罗替尼更优安慰剂更优相比安慰剂安罗替尼延长PFS达3.97个月，p＜0.05ALTER0303研究达到次要终点ALTER0303试验-次要终点（PFS）ALTER030

2、3试验-主要终点（OS）安罗替尼更优安慰剂更优相比安慰剂安罗替尼延长OS达3.33个月，p＜0.05ALTER0303研究达到主要终点ALTER0303试验-主要终点（OS）生存率比较指标安慰剂组(n=143)安罗替尼组(n=294)确切概率P出组后治疗无50(34.97%)151(51.36%)P=0.0015有93(65.03%)143(48.64%)治疗类型化疗59(41.26%)66(22.45%)P<0.0001靶向药物治疗49(34.27%)84(28.57%)P=0.2255放疗21(14.69%)25(8.50%)P=0.0664免疫

3、治疗2(1.40%)3(1.02%)P=0.6640中药抗肿瘤治疗20(13.99%)32(10.88%)P=0.3489手术4(2.80%)7(2.38%)P=0.7550OS影响多因素分析风险比、95%CI系数2统计量PHR值下限上限组别(试验组vs对照组)-0.357.970.00470.700.550.90性别(男vs女)0.333.950.04701.401.001.94年龄(>60岁vs≤60岁)-0.050.140.71130.960.751.22ECOG评分(1vs0)0.529.260.00231.681.202.35组织类型(腺

4、癌vs其他)0.000.000.97411.010.761.34驱动基因(阳性vs阴性)-0.202.070.15010.820.631.07转移病灶数(>3个vs≤3个)0.7134.78<.00012.031.602.56吸烟情况(正在+曾经vs从未)0.171.160.28051.180.871.60p=0.0001*p=0.0149p=0.5572***次要终点DCR和ORR治疗后肿瘤最佳疗效评价（FAS）最佳疗效安罗替尼组安慰剂组组间比较PR271p＜0.0001SD缩小13012SD变大8140PD3374NE2316合计294143OR

5、R（%,CR+PR）9.18(6.14,13.08)0.7（0.02,3.83）p＜0.0001DCR（%,CR+PR+SD）80.95(75.99,85.28)37.06(29.14,45.53)p＜0.0001第二周期末疗效评价（FAS）最佳疗效安罗替尼组安慰剂组组间比较PR161p＜0.0001SD22048PD3372NE2522合计294143ORR（%,CR+PR）5.44(3.14,8.69)0.7（0.02,3.83）p＜0.0001DCR（%,CR+PR+SD）80.27(75.26,84.67)34.27(26.54,42.66)

6、p＜0.0001治疗后病灶出现空洞的情况安罗替尼组（n=294）安慰剂组（n=143）两组率差组间比较例数53(18.03%)1（0.7%）17.33%p＜0.000195%CI13.80~22.910.02~3.8312.73~21.93治疗后肿瘤最佳疗效评价（FAS）Percentage(%)Percentage(%)最佳治疗效果和肿瘤变化趋势安全性评价发生不良事件和不良反应的整体情况发生率>10%的不良反应安罗替尼8(2.72%)19(6.46%)128(43.54%)116(39.46%)20(6.80%)3(1.02%)安慰剂17(11.8

7、9%)44(30.77%)56(39.16%)21(14.69%)4(2.80%)1(0.70%)症状安罗替尼组（n=294）对照组(n=143)≥3级，例数（%）≥3级，例数（%）总不良事件123(41.84)29(20.28)一般状况乏力1(0.34)0(0)厌食症状2(0.68)1(0.70)胃肠道系统腹泻3(1.02)0(0)口咽疼痛1(0.34)0(0)口腔粘膜炎3(1.02)0(0)呕吐1(0.34)0(0)呼吸系统声音嘶哑2(0.68)1(0.70)心血管系统高血压39(13.27)0(0)心电图QT间期延长7(2.38)2(1.40)

8、皮肤系统皮肤毒性11(3.74)0(0)泌尿系统蛋白尿7(2.38)1(0.70)内分泌系统血促甲状腺激素升