药品经营许可证零售核发办理规程

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1、药品经营许可证（零售）核准程序和材料一、行政许可项目名称：药品经营许可证（零售）核准二、行政许可内容：药品零售经营单位许可证审批三、设定行政许可的法律依据：1、《中华人民共和国药品管理法》；2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》；3、《药品经营许可证管理办法》；4、《药品经营质量管理规范》；5、关于印发《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》的通知（粤食药监法[2014]7号）四、行政许可数量及方式：无数量限制，核发许可证。五、行政许可条件：1、具有符合和保证所经营药品质量的规章制度。拟办企业、企业法定代表人、企业负责人无《药品管理法》

2、第76条、第83条规定的情形；附：《中华人民共和国药品管理法》第七十六条从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。第八十三条违反本法规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。1、企业负责人具有执业药师资格或具有药师（含）以

3、上药学专业技术职称，是企业药品质量的主要责任人。2、企业质量管理人员，具体负责企业药品质量管理工作，行使质量管理职能。质量管理人员应具有执业药师或药师（含）以上药学专业技术职称，或者具有药学、医学、生物、化学等相关专业中专以上学历。从事中药饮片质量管理的人员应具有执业中药师或中药学专业初级以上专业技术职称，或者具有中药或中医中专以上学历。营业员应具有高中以上文化程度。3、企业申请经营处方药,必须配备执业药师负责处方审核，指导合理用药。中药饮片调剂人员应当具有中药学或中医学中专以上学历,或者具备中药调剂员资格。申请经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳，

4、应为实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业的连锁门店，并符合所在地特殊药品经营布局要求。4、质量管理人员、处方审核人员应在职在岗，岗位职责不得由其他岗位人员代为履行。5、营业员应接受相关药学知识培训，并考核合格取得药品中级营业员资格。6、企业应有与经营药品规模相适应的营业场所。经营处方药的，营业场所使用面积不小于40平方米。上述面积指同一平面上的连续面积。企业营业场所应有调节温、湿度的设施设备。必须安装空调，有玻璃门、窗等与外界有效间隔的设施，并配备容积为0.15立方米以上的冷藏设备。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有符合规定面积

5、的独立区域。1、企业对药品购进、验收、储存、销售等环节实行计算机管理，并具有接受药品监督管理部门网上监管的条件。销售凭证打印设备应与计算机管理系统自动连接。药品零售连锁企业连锁门店应与总部、配送中心实现计算机网络实时连接。2、经营非处方药的药品零售企业，以及村级区域设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备其他业务人员，有条件的应当配备执业药师。3、其他符合国家、省、市药品零售企业管理的有关要求。六、申请材料目录：申办人完成筹建后，向所在地县（市、区）级食品药品监督管理局提出验收申请，提交如下纸质材料：资料编号1、《药品经营许可

6、证》申请表。资料编号2、食品药品监督管理局药品零售企业同意筹建批件原件。资料编号3、工商行政管理部门出具的拟办企业名称核准证明文件。资料编号4：房屋产权证明，仅有使用权的需提交使用权证明，及房屋租赁合同。（提交材料时验明原件）资料编号5：原筹建申报拟定的从业人员发生变更的，需重新提交相关人员筹建项下资料，并说明原委。药学技术人员登记备案表原件及复印件、执业药师资格证（须提供注册单位与拟申请企业名称一致的注册证明文件或执业药师注册预受理单的复印件）。资料编号6：药品零售企业的基本情况包括拟办企业主要设施、设备目录。资料编号7：营业场所、仓库的地理位置图和标

7、明尺寸的平面布局图。资料编号8：保证所经营药品质量的管理制度的目录。资料编号9：(1)企业负责人、质量管理人员、处方审核人员无违反《药品管理法》第76、83条规定的自我保证声明。(2)质量管理人员、处方审核人员无在其它单位兼职行为的自我保证声明。资料编号10：申报材料真实性的自我保证声明。资料编号11：凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人，应提交《授权委托书》1份，被委托人身份证原件及复印件。此外，委托代理人必须是本企业人员。资料编号12：筹建与验收申请材料不符的，需重新补充不符事项材料和说明原因的书面材料。备注：取得《药品经营许可

8、证》30天内，需向市局申请《药品经营质量管理规范认证》，认证时需提供质量管理人员