初次递交材料清单

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1、初次递交材料清单1.临床试验伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单药物临床试验按以下清单提供材料序号文件名份数备注1受理通知书（签名并注明日期）12药物临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）13研究人员简历（包括GCP证书）14研究者利益冲突声明15CFDA临床试验批件或CFDA新药证书16组长单位伦理委员会批件1如有，请提供7试验研究方案（每页注明版本号和日期）18知情同意书包括患者须知（每页注明版本号和日期）19病例报告表110病人日记和其他向受试者提供的书面材料1如有，请提供11研究者手册112申办企业三证113试验药物质量检查报告114药物生

2、产质量管理规范证书115汇报幻灯1注：1）1份完整版资料中的所有文件请盖申办方公章（包括封面章和骑缝章）。2）如盖CRO公司的章，请提供申办方的委托证明文件。2.医疗器械及试剂考核伦理审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单医疗器械和试剂考核项目按以下清单提供材料序号文件名份数备注1受理通知书（签名并注明日期）12医疗器械及试剂考核伦理审查申请表（签名并注明日期）13研究人员简历（包括GCP证书）14研究者利益冲突声明15组长单位伦理委员会批件1如有，请提供6临床试验方案（每页注明版本号和日期）17知情同意书（每页注明版本号和日期）或免知情同意说明18任何提

3、供给受试者的书面材料19招募受试者和向其宣传的程序性文件1如有，请提供10病例报告表文本111自检报告和产品注册检验报告112临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述113试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明114与伦理审查相关的其他文件1如有，请提供15申办企业三证116质控报告117汇报幻灯1、注：1）1份完整版资料中的所有文件请盖申办方公章（包括封面章和骑缝章）。2）如盖CRO公司的章，请提供申办方的委托证明文件。3.科研项目审查申请者必须向伦理委员会提供的文件清单科研项目试验按以下清单提供材料序号文件名份数备注1受理通知

4、书（签名并注明日期）12科研项目伦理审查申请表（签名并注明日期）13研究人员简历（签名并注明日期）14研究者利益冲突声明15组长单位伦理委员会批件1如有，请提供6试验研究方案（每页注明版本号和日期）17知情同意书或免知情同意说明18病例报告表1如有，请提供9病人日记和其他向受试者提供的书面材料1如有，请提供10研究者手册1如有，请提供11汇报幻灯1如需要注：1）1份完整版资料中的研究方案及知情同意书请研究者签字确认。2）若确定审核方式为快速审查，除受理通知书和申请表外其他材料递交2份即可。4.医疗新技术项目审查申请者必须向伦理委员会提供文件清单医疗新技术项目

5、试验按以下清单提供材料序号文件名份数备注1受理通知书（签名并注明日期）12新技术准入伦理审查申请表（签名并注明日期）13研究人员简历（签名并注明日期）14研究者利益冲突声明15新技术实施方案（每页注明版本号和日期）16知情同意书包括患者须知（每页注明版本号和日期）17新技术准入申请审核表18涉及项目相关资质证明和证书19上级单位医疗技术应用准入书110汇报幻灯1如需要递交材料前，请与医学伦理委员会工作人员联系，电话021-37990333-8349，邮箱：lunliweiyuanhui2009@126.com，所有文件准备好后，请先把电子版本发到伦理委员会邮

6、箱，经工作人员确认好后再打印纸质版递交。需要准备的资料为1份资料（要求用3寸黑色两孔文件夹装订）递交到医学伦理委员会，地址：上海市金山区漕廊公路2901号上海市公共卫生临床中心防控楼103室。所有资料要求有目录，并用索引纸隔开，文件夹封面顶头贴标签注明简要的药物名称（如XXXX-伦理资料），如下图照片所示。请会前两周递交材料至伦理委员会办公室审核。