对建立我国医学检验溯源体系

《对建立我国医学检验溯源体系》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、对建立我国医学检验溯源体系医学检验结果的可靠性直接影响到对患者的诊断，不同医学实验室之间检验结果的一致性和可比性则是解决群众重复检验的基础条件。解决医学实实验室之间的不一致性通常也很大。这不仅可能给患者的诊断和治疗造成误导，危害到患者的身心健康，还增加了患者就医的不必要的负担。验室检验结果的准确性和一致性问题，就必须首先解决医学检验的溯源问题，尤其是在我国，由于医学实验室使用的检验系统类别繁多，解决医学检验的溯源性就尤为重要。这既是一项前沿性的研宄工作，也是医学检验的基础性工作。笔者欲结合自身在计量领域、认可领域以及

2、在参与医学国际标准化工作方面的经验，探讨我国建立医学检验溯源体系的思路和途径。一、建立我国医学检验溯源体系的重要意义1.医学检验对于民生和国家的重要作用医学检验在疾病预防、诊断、治疗、筛查、监测和健康检查等方面发挥着越来越重要的作用，其常规检测项目大约有700余项，据美国调查，临床医生所用辅助诊断治疗信息的70%~80%来自医学实验室的检验。由于医学检验结果对于正确诊断具有重要的参考意义，而医疗诊断又直接关系到患者的健康与生命安全，因此，医学检验结果的准确性就尤为重要。另外，可能很多人有过这样的遭遇，在不同医院看病，

3、即使是对同一检验项目，其结果也经常存在差异，这可能是由于多方面因素造成的，但操作技术和医学检验系统之间的差异也是其中一个重要原因。因为，即便是对同一经过制备的样品的检验，不同医学因此，医学检验不仅对每个人的身体健康检查和患者诊断有着直接的影响，还涉及到人们的医疗负担这个社会问题。2.医学溯源体系的重要意义通俗地讲，上述所提及的现象就是实验室检验结果“准不准”准确性)和“一样不一样”一致性)的问题。结果的“准不准”需要和一个可以作为参照标准的值进行比较才能知道;实验室之间检验结果“一样不一样”可通过不同实验室之间结果的

4、比对来得知，也可通过和一个公认的参考值的比较来得知。这里，与这个参考值的比较活动，即是溯源。因此，上述问题归根结底是医学检验溯源性的问题。在ISO15195《医学检验-参考测量实验室的要求》中明确提出：只要可能，医学实验室得出的结果应溯源至更高一级的参考物质和(或)参考测量程序，这样才可以不受测量的时间和空间的影响，实现患者样品测量结果的互换性。保证了检验结果的准确和一致性，我们才能认为该检验结果是可靠的。溯源是检验结果可靠性的基础。溯源性(Traceability)在国际通用计量学基本术语(VIM)中被定义为:通过

5、一条具有规定了不确定度的不间断的比较链，使测量结果或计量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基(标)准或国际计量基(标)准联系起来的特性。经过多年的研宄和实贱，当前，大多数的物理特性量的溯源性已经随着国际单位制(SI单位)的建立和不断发展完善，可通过一系列的校准装置来实现，且已经形成了在国际计量局(BIPM)领导下的全球性的溯源X络体系。在医学领域，大多数检验的对象涉及化学和生物学，由于被分析物的分子结构和存在形式有其特殊性，某些生物源性材料的特性不能用SI单位表示，因此，溯源链只能处于较低水平。参考测量实验

6、室的建立，可以保证向客户提供的参考物质具有可以溯至现有的最高参考测量程序或参考物质的结果。因此，无论是从确保医学检验结果的可靠性以及医学检验学科的发展需求，还是从更好地为患者服务、确保人民群众身体健康的重要意义来看，都需要解决医学检验的溯源问题。从当前国际上的发展来看，医学溯源问题的研宄是一项新兴的前沿性工作，但从测量理论以及相较于其他测量和检测领域的发展来看，医学领域的溯源性研宄也或许可以被视为是在补建基础。二、建立我国医学检验溯源体系的思路和途径1.我国医学检验溯源体系架构的设想我国当务之急是建立起自己的医学检验

7、溯源体系。建立医学检验溯源体系，需要有一个国家层面的整体规划。该体系的框架可参照当前我国现有的物理量和化学量的量值传递框架，即首先确定我国的医学溯源基准实验室，建立我国医学检验溯源的“源头”其职能主要是负责研宄和建立我国的医学参考程序和最高计量水平的参考物质;其次，建立我国医学参考测量实验室X络，负责对常规检验实验室的校准，以及对新的或已有的测量程序的真实度开展研宄、为用于质量控制和质量评价样品赋值等，起到“上承下达”的作用;常规检验实验室则主要是检验样品，但其检验必须溯源到参考测量实验室。一旦建立起我国的医学检验溯

8、源体系之后，我们还必须要通过参与国际比对，申请将我国计量院列入有能力的国家计量院(NMIs)名单，医学参考测量实验室则申请加入国际参考测量实验室X络，最终融入全球性的医学检验溯源体系。鉴于此，在建立我国医学检验溯源体系的时候，我们就必须研宄国际相关要求，将国际思路和要求融入我国的溯源体系建设中，预留出融入国际体系的接口，为最终融入国际体系打下基