基于qbd理念的安宫牛黄丸整体混合终点评价方法研究

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1、基于QbD理念的安宫牛黄丸整体混合终点评价方法研究　　[摘要]大品种中药安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题。基于质量源于设计（QbD）理念的控制策略，研究提出一种整体混合终点的判断方法，为含矿物质中药混合提供方法学。采用激光诱导击穿光谱（LIBS）技术获得安宫牛黄丸混合中间体的光谱数据。结合移动窗相对标准偏差法（MWRSD）法，朱砂、雄黄和珍珠粉为整合研究指标，通过比较相邻混合时间光谱的差异，快速评价整体混合过程。雄黄、朱砂和珍珠粉3个药味的混合过程并非完全一致，但在混合的最后一个阶段，3个药味均达到了混

2、合均匀；得到建议混合终点。采用LIBS过程技术建立的微区时序分析方法，实施过程控制。所建立的方法无需标准光谱库，具有分析快速、近似无损、无需复杂的样品前处理的等特点，为大品种中药制剂的质量研究提供新思路。　　[关键词]安宫牛黄丸；混合终点；激光诱导击穿光谱；质量源于设计；过程分析技术　　[Abstract]TheblendingendpointdeterminationofAngongNiuhuangWan（AGNH）isakeytechnologyproblemThecontrolstrategybased

3、onqualitybydesign（QbD）conceptproposesawholeblendingendpointdeterminationmethod，andprovidesamethodologyforblendingtheChinesemateriamedicacontainingmineralsubstancesBasedonQbDconcept，thelaserinducedbreakdownspectroscopy（LIBS）wasusedtoassessthecinnabar，realgar

4、andpearlpowderblendingofAGNHinapilotscaleexperiment，especiallythewholeblendingendpointinthisstudyTheblendingvariabilityofthreemineralmedicinesincludingcinnabar，realgarandpearlpowder，wasmeasuredbymovingwindowrelativestandarddeviation（MWRSD）basedonLIBSThetime

5、profilesofrealgarandpearlpowderdidnotproduceconsistentresultscompletely，butallofthemreachedevenblendingatthelastblendingstage，sothatthewholeproposalblendingendpointwasdeterminedLIBSisapromisingProcessAnalyticalTechnology（PAT）forprocesscontrolUnlikeotherelem

6、entaldeterminationtechnologiessuchICPOES，LIBSdoesnotneedanelaboratedigestionprocedure，whichisapromisingandrapidtechniquetounderstandtheblendingprocessofChinesemateriamedica（CMM）containingcinnabar，realgarandothermineraltraditionalChinesemedicineThisstudyprop

7、osedanovelmethodfortheresearchoflargevarietiesoftraditionalChinesemedicines　　[Keywords]AngongNiuhuangWan；wholeblendingendpoint；laserinducedbreakdownspectroscopy；qualitybydesign；processanalyticaltechnology　　安?m牛黄丸是中医治疗高热症的“温病三宝”之一[1]，历来是中医用于治疗各类急证的必备要药。安宫牛黄丸

8、处方的组分比较复杂，其中雄黄、朱砂比例均为10%，药味的比重差异较大，从而影响药效和安全性。粉末混合过程为动态变化的时间序列，其主要目的是确定混合终点，指导混合工艺优化[23]。大品种中药安宫牛黄丸混合终点判断是关键的技术问题。马群[4]应用近红外在线分析技术检测安宫牛黄丸原粉混合终点，运用相似度匹配法判断混合终点；刘珊珊等[5]采用近红外光谱结合移动窗标准偏差法对安宫牛黄丸的中试混合过程进行在线监