药物不良反应培训课件(2017)

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1、药品不良反应/事件监测与报告治疗不良反应药品是一把双刃剑不良反应的现状据WHO在发展中国家的调查发现，住院病人药品不良反应（ADR）发生率，其中发生严重ADR。我国是药品不良反应的重灾区，住院病人ADR发生率，每年约有住院病人发生ADR，其中严重的ADR可达件，约有人死于ADR。10～20%5％10～30%500～1000万25～50万20万目录4开展ADR的必要性123相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报目录4开展ADR的必要性123相关的基本概念三甲复审中的有关要求药品不良反应报告的填报药品不良反应的危害性药品上市前研究的局

2、限性法律法规的要求开展ADR的必要性医院开展ADR的必要性"我们看到的只是冰山一角"国外药品不良反应危害事件沙利度胺(反应停)事件：药物治疗史上最悲惨的药源性事件！我国发生的药品不良事件增长2-4万人/年1990年的一项统计表明，在我国的180万聋哑儿童中有60%是由于用药导致的主要是抗感染药物致聋，其中氨基糖苷类抗生素（链霉素、卡那霉素、庆大霉素、丁胺卡那霉素等等）占80％药物性耳聋药品公共安全事件典型案例回顾“龙胆泻肝丸事件”2004年，27名患者要起诉百年老店同仁堂ADR症状：夜尿增加，并伴口渴、乏力、食欲减退、恶心等。B超：双肾缩小。肾穿刺病

3、理诊断：马兜铃酸肾病。调查结果：用“关木通”代替“木通”“齐二药事件”2006年4月，广东中山三院传染病科，先后出现多例急性肾功能衰竭，怀疑与使用齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液有关（批号：06030501）。调查结果：将二甘醇当作辅料丙二醇使用，至少导致11人死亡。2006年7月27日，青海西宁，部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（安徽华源生物药业有限公司），出现胸闷、心悸、心慌、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能严重损害等严重不良反应。8月4日，哈尔滨一名6岁女孩因静脉点滴克林霉素导致死亡。8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及1

4、0个省份。其中3例死亡。“欣弗事件”调查结果：无菌检查、热原检查不符合规定。“刺五加注射液事件”2008年10月6日，云南省红河州，6名患者使用两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶，黑龙江省完达山制药厂生产)出现严重不良反应，3例死亡。调查结果：液部分药品在流通环节被雨水浸泡，受到细菌污染，后又被更换包装标签并销售。2008年，山西太行“茵栀黄注射液事件”2009年，哈药集团“双黄连”致死事件2009年，清开灵注射液出现不良反应2010年，平南制药“糖脂宁胶囊”事件........历史事件的启示提高

5、临床前研究水平，完善相关资料加强药品上市前的严格检查加强药品上市后的再评价18有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。(一)无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；(二)未按要求报告药品不良反应的；(三)发现药品不良反应匿而不报的；(四)未按要求修订药品说明书的；(五)隐瞒药品不良反应资料。中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条必要性三目录4开展ADR的必要性123相关的基本概念三甲复审中

6、的有关要求药品不良反应报告的填报20基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念21合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应依那普利降血压刺激性干咳不良反应≠质量事故！是药三分毒？药品不良反应22基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念药品不良事件并发症病情恶化死亡事故其他“齐二药”事件为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测药物治疗过程中出现的

7、不良临床事件，它不一定与该药有因果关系24基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念25群体不良事件是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。26基本概念药品不良反应（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良/事件相关的基本概念27新的药品不良反应药品说明书中未载明的不良反应静滴香丹注射液皮肤瘙痒香丹注射液药品说明书偶见过敏反应皮肤瘙痒属于过敏反应的表现形式28基本概念药品不良反应

8、（ADR)药品不良事件（ADE)群体不良事件新的药品不良反应药品严重不良反应/事件相关的基本概念指在任何剂量