新修订《药品经营质量管理规范》gsp培训考试试题

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1、《药品经营质量管理规范》培训考试试题岗位：              姓名：               成绩：        一、填空题（共40分）（每空2分）1、企业应设置专门的质量管理机构，机构下设            、            。2、企业应按照依法批准的          和          ，从事药品经营活动。3、企业质量管理机构应负责药品质量的       和药品质量事故或质量投诉的            、          及报告。4、企业应定期对《                     》实施情况进行内部评审。5、满足药品分类保管和储存要求的库

2、房及常温库温度为        ，阴凉库存温度不高于    ，冷库存温度为       ，各库房相对湿度应保持在              之间。6、对麻醉药品、一类精神药品、医疗毒性药品，应实行         制度。7、对不合格药品的处理情况应定期     和     。8、验收药品的记录应保存至超过药有效期    年，不得少于   年9、不合格药品应存放在              。10、企业购进的药品除国家规定的以外应有法定的_______ 和_______ 。二、选择题（每题5分，共15分）1、企业应按规定建立药品销售记录，记载药品：（   ）A品名、剂型  B生产厂商、

3、购货单位、销售数量  C规格、有效期、销售日期等2、企业制定的制度应包括：（   ）A质量方针和目标管理     B质量体系的审核质量责任     C质量否决规定     D质量信息管理首营业和首营品种的审核E质量验收管理仓储保管、养护和出库复核的管理   F有关记录和凭证、特殊药品及效期药品不合格药品和退货药品管理    G质量事故、质量查询和质量投诉管理H药品不良反应报告的规定、卫生和人员健康状况管理  I质量方面教育、培训及考核等内容。3、药品出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。为便于质量跟踪所做的复核记录，应包括：（   ）A购货单位、品名、剂型、规

4、格    B批号、有效期、生产厂商、数量C销售日期、质量状况和复核人员  D通用名称、批准文号4、药品存放仓库实行分区和库区色标管理。仓库应分为五个区（）A合格区、B不合格区、C待检区、D退货区、E发货区三、判断题（每题5分，共25分）1、企业从事质量管理的人员可以兼职（）2、验收整件包装中应有产品合格证（）3、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（）4、退货记录需要保存一年（）5、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（）6、待验区和退货区用黄色，合格区和发货区用绿色，不合格品区用红色（）答案一．1、质量管理组    质量验收组2、经营方式     经营范围3、查询、调查、处理

5、4、《药品经营质量管理规范》5、0-30℃、20℃、45%-75%6、双人验收7、汇总和分析8、1，39、不合格区10、批准文号、生产批号二、1.ABC   2.全选  3.ABC三、1.×   2.√  3.√ 4.× 5.× 药品经营企业计算机系统培训试题岗位：　　　姓名：　　成绩：　　　　　　　　　　　一、填空题（共20分）1、企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时

6、和有效。2、药品的采购订单中质量管理基础数据应当依据数据库生成。系统对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，拒绝超出经营方式或经营范围的采购订单生成。采购订单确认后，系统自动生成采购记录。3、药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照实物确认相关信息后，方可进行收货。4、验收人员按规定进行药品质量验收，对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容并确认后，系统生成验收记录。5、系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。6、系统将确认后的

7、销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。复核员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。二、选择题（共35分）1、岗位应当配备专用的终端设备的岗位是（）a.药品采购b.收货、验收c.储存、养护d.出库复核e.销售f.质量管理2、批发企业负责信息管理的部门或人员应当履行的职责（）a.系统硬件和软件的安装、测试及网络维护b.系统数据库管理和数据备份c.负责系统程序的运行及维护管理d.负责系统网络以及数据的安全管理3、企业质量管理部门或质量管理人员应当负责的工