urs019抗癌药车间厂房的urs

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1、WORD资料下载可编辑1.目的：建立抗癌药无菌车间所实现的功能的需求，保证生产和质量要求。2.范围：抗癌药无菌车间的厂房设施3.责任者：金桥厂、质保科。4.需求：抗癌药车间以生产5ml及10ml抗癌药安瓿装注射液为主，该产品属于非最终灭菌的无菌小容量注射液，车间要求完全符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008），《洁净室施工和验收规范》（GB50591-2010），以及其他相应国家标准（如消防）。4.1概述抗癌药车间位于生产楼三楼。本车间建设是为满足公司抗癌药产品的生产而建设。生产车间应能完成称量、配液

2、、灌装、热消毒的全过程。产能规模以一台洗灌封联动线为标准。车间洁净区设置B、C、D三种洁净级别，关键操作设置为B级背景下的A级。4.2公用工程：4.2.1洁净区域分配表：级别制剂生产区D级√C级√B级√B+A级√4.2.2温湿度需求洁净级别A级B级C级D级温度（℃）18～26相对湿度（%）45～654.2.3压差需求位置微压差洁净区与非洁净区≥10Pa不同洁净等级洁净区≥10Pa同洁净级别不同房间≥5Pa（以具体要求为准）4.2.4风速风量与换气次数洁净级别A级B级C级D级风速风量与换气次数风速0.36~0.54m/s换气次数≥60次/h换气次数≥25次/h换气次

3、数≥20次/h流型单向流非单向流非单向流非单向流备注：换气次数应能满足法规要求及房间功能需求并尽量降低能耗。4.2.5照明需求主要操作间照度应≥300lx，其他不得小于150lx。4.2.6人员数量洁净区内一般工作人员总数约5人，同时工作人员高峰约10人。更衣间大小及洁净区换气次数设计应能满足人员数量的需求。级别人数（一般生产人数/最多人数）D级2人/5人C级2人/4人B级1人/3人4.3功能详细需求序号需求类别需求内容01物料传递D级区域的传入：空安瓿等物品通过物料通道由一般区传入D级；技术资料专业分享WORD资料下载可编辑D级区域的传出：废弃物通过物料通道由D

4、级传出至一般区；C级区域的传入：（1）原辅料等通过物料通道由一般区传入C级；C级区域的传入：（2）清洗好工器具通过传递窗由D级传入C级；C级区域的传出：（1）退料、废弃物等通过物料通道由C级传出至一般区；C级区域的传入：（2）待清洁的工器具通过传递窗由C级传入D级；B级区域的传入：（1）工器具等需灭菌处理通过脉动真空灭菌柜由D级传入B级；C级区域的传入：（2）少量物品经传递窗消毒后由D级传入B级；B级区域的传出：（1）退料、废弃物、待清洁的工器具经传递窗由B级传出至D级；（2）热封后半成品经由不连续的轨道，传出至一般区。02人员进出进入D级洁净区：三间设置：换鞋脱

5、外衣、气锁、更洁净衣。进入C级洁净区：三间设置：换鞋脱外衣、气锁、更洁净衣。进入B级洁净区：三间设置：换鞋、气锁、更洁净衣。建议先进D级洁净区，再进入B级洁净区。03工艺用水车间工艺用水为饮用水、纯化水及注射用水。饮用水作为初洗用水；纯化水仅作为洗衣之用；注射用水作为配剂用水、消毒液配置用水、最终清洗用水等，按照需要：D级工器具清洗间、D级洗瓶间注射用水需冷却。04压缩空气和氮气均应为净化压缩空气或氮气，接触药品的使用点末端配置除菌级滤芯。05回排风位置设置应考虑操作产尘位置，控制气流走向，避免污染与交叉污染，控制质量风险。06区域分布操作区域应尽量靠近使用区域，

6、把转运过程可能造成的污染、混淆风险降到最低。07水槽设置洗手脱外衣、洗衣室、洁具清洗室、器具清洗室等应设置水槽。08布局设置布局设计应尽可能规则，应根据房间功能设置足够的空间，同时避免空间的浪费。09层流灌装机的灌装区域、整衣、出瓶需在A级层流保护下进行。10灌装后出瓶过程传输方式全程轨道运输，有限人工干预方式。11自净能力生产操作结束后15～20min自净后，洁净区悬浮粒子应恢复到“静态”标准。12灭菌消毒洁净区空间消毒采用喷雾方式；工器具具和洁净服采用高压湿热灭菌方式；工艺用水管道及配液罐采用在线纯蒸汽灭菌方式：121℃30分钟。13地漏设置一般区、D级、C级

7、区每一用水房间均应设置地漏；洁净区地漏须设置水封，能灌装消毒液避免微生物污染；B级洁净区不得设置地漏。地漏材质为304不锈钢。14互锁装置车间所有传递窗、更衣间均应设互锁装置，并有报警装置。15空间面积所有功能房间应能满足房间内设备放置、操作、维护修理之用。洁具存放间应满足A、B级区专用洁具和C级区专用洁具分架分类摆放。器具存放间应能满足所有洁净区器具的存放。灌装间空间应能满足人流、物流进出及回风设置空间。16通讯（1）主要洁净功能房间应设定触摸式洁净电话（暂定3处：洗瓶间、灌封间、配药间），（2）一般区功能房间配备一般电话（暂定3处：三检室、灭菌间、监控室）。1

8、7地面本次