URS模板(纯化水).doc

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1、纯化水系统用户需求标准（参考模板）编号：生产部门：生产x部年月日用户需求标准编号名称版本号00开始生效日期年月日部门职务签字日期起草审核审批分发范围部门数量部门数量引用文件文件编号文件名说明：上表中起草部门、审核部门、批准部门、分发范围、引用文件可根据实际需要填写。文件名称纯化水系统用户需求标准目录管理编号：页码：第1页，共1页适用范围用于纯化水系统目录1.制定用户需求规格的原因32.水处理工艺描述32.1.现有的系统32.2.欲购置的系统33.GXP特性：34.关键工艺参数35.技术要求36.公用系统需求37.软件需求38.仪表需求39.安全特性310.实施、跟进

2、和通过310.1.项目实行阶段310.2.咨询阶段文件310.3.供应商质量保证计划（QAP）310.4.研究文件310.5.设备文件310.6.时间表310.7.运输和处理310.8.测试311.文件312.维护3纯化水系统的设计和执行必须便于维护的进行313.培训3标准培训314.附录3文件名称纯化水系统用户需求标准管理编号：页码：第8页，共8页适用范围用于纯化水系统1.制定用户需求规格的原因制定本文件的原因是：【请在下列方框中打√（单选或者多选）】新建或者改建购置公用系统购置生产设备定制设备预定或者用户配置的电脑系统其他其他原因描述：2.水处理工艺描述2.1.

3、现有的系统现有的水系统包括以下内容：注：现有水处理系统，应从工艺流程、设备装置、设施现状以及关键参数等方面进行详细的描述。2.2.欲购置的系统欲购置的系统包括以下内容：例：氯化处理－源水储罐－石英砂过滤泵－石英砂过滤器－去氯－软化器－超滤储罐－超滤泵－超滤快速冲洗泵－超滤模块－超滤后冲洗泵－Antiscalingdosingsystem－PH文件名称纯化水系统用户需求标准管理编号：页码：第8页，共8页适用范围用于纯化水系统调节系统－纯化水储罐－纯化水循环系统－UV－臭氧发生器（消毒用）其中：l超滤系统描述：l臭氧发生器：用于纯化水循环系统的消毒。lUV：UV系统用于

4、臭氧消毒后去除水中所含臭氧。注：欲购置的水处理系统，应从工艺流程、设备装置、关键参数、关键设备以及更新、改进或提高内容等方面进行详细的描述。1.GXP特性：【描述说明】：根据法律、法规以及相关管理规范的要求，列出满足系统正常运转要求的内容、标准和相关条件。序号特点标准制定人1硬度监测系统软化器之后，如果水的硬度还是超标，应有报警装置并能自动排掉。2OPR分析系统检测水中余氯，当超出限度时，能自动排掉。保护反渗透膜免受含氯水的侵蚀。3电导率仪当一级反渗透RO出水的电导率超过设定的限度时，出水应该能转换到反渗透源水罐中。4臭氧发生器纯化水循环系统的消毒。5UV灭菌器消毒

5、之后去除臭氧的能力8.2m3/小时6循环温度室温7回水速率应保持在1－1.5米/秒之间。8用水点数40个9管道长度米10管径大小11用水峰值3m3/小时2.关键工艺参数【描述说明】：对该系统工艺过程各阶段水质的技术要求和标准参数进行详细描述。4.1.源水水质序号.工艺参数要求制定人1pH6.5~8.52TDS45ppm～270ppm文件名称纯化水系统用户需求标准管理编号：页码：第8页，共8页适用范围用于纯化水系统水不挥发物3微生物限度<1cfu/ml4.1.超滤之后的水的水质序号.工艺参数要求制定人1pH6.5~8.52TDS45ppmto270ppm3微生物4LR

6、V4产量3.6m3/hr/4.2.纯化水水质符合中国药典的等相关要求。序号检测项目标准1.0外观无色的澄清液体，无色，无味。2.0pH5.0－7.03.0氯化物不发生混浊。4.0硫酸盐不发生混浊。5.0电导率≤1.3μs/cm.6.0总有机碳≤500ppb7.0微生物限度检查a)细菌，霉菌和酵母菌总数b)大肠埃希菌≤100CFUs/mL不得检出1.技术要求【描述说明】：对该系统工艺过程中各设备、系统、设施涉及温度、速度、流向、运转能力、精确度、报警类型、显示类型等要求以及设备、容器、阀门、滤膜及管件的材质、密封性、光洁度、隔热保温要求等方面内容进行详细描述和说明，必

7、要时应注明所需要的技术参数的范围。序号描述要求制定人1硬度监测系统范围:5ppm(asmg/LCaCO3),精确度：规定值的±25%，分析方法：测量热量，供应流速：50-500ml/min，运转温度：5-40°C，报警类型：LED显示，HARD或者SOFT，附件：ABS塑料，IP62界限等级，壁挂式（含托架）。2纯化水泵泵的运转能力应为8.2m3/hr.@69MWC，目的是为了维持回水速度在1至1.5米/秒之间，机械密封：C/SS。文件名称纯化水系统用户需求标准管理编号：页码：第8页，共8页适用范围用于纯化水系统3超滤源水泵类型：有保护套且隔热的储罐容积：500