gcp法规题库--判断题

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1、判断题共329道1《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。√2《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。X3《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。√4《药物临床试验质量管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。X5《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。X6《药物临床试验质量管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。√7《药物临床试验质量管理规范》是有关临

2、床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。√8临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。X9《药物临床试验质量管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。√10《药物临床试验质量管理规范》依据国际公认原则制定的。√11《药物临床试验质量管理规范》适用于所有新药临床前试验。X12《药物临床试验质量管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。X13《药物临床试验质量管理规范》适用于药物各期临床试验。√14《药物临床试验质量管理规范》适用人体生物利

3、用度和生物等效性研究。√15《药物临床试验质量管理规范》是1998年10月颁布的。X16凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。√17《药物临床试验质量管理规范》共包括13章、62条。X18《药物临床试验质量管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。X19进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。√20临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。X21临床试验只需以道德伦理为标准。X22公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益是以人为对象的研究所必须遵守

4、的道德原则。√23任何临床试验要以受试者绝不受到伤害为必要条件。X24进行药品临床试验必须要有充分的科学依据。√25药品临床试验必须遵循道德原则。√26《人体生物医学研究的伦理准则》的道德原则是公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。√27在多中心临床试验中应加强监查员的职能。√28临床试验的研究者应有在合法的医疗机构中任职行医的资格。√29试验开始前研究者和申办者关于职责分工应达成口头协议。X30在临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及职责分工等达成书面协议。√31多中

5、心临床试验应建立管理办法以使各试验中心的研究者遵从试验方案，包括在违背方案时中止其继续参加试验的措施。√32负责试验的主要研究者所在单位应是国家药物临床研究基地。√33主要负责研究者所在单位应是市级以上医院。X34临床试验所在单位的设施条件应符合临床试验工作的要求。√35多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序。√36多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者。√37保障受试者权益的两项措施是伦理委员会和医生的医德。X38临床试验主要目的是保障受试者的权益。X39临床试验的过程必须保障受试者

6、的权益。√40临床试验的过程必须确保其科学性和可靠性。√41参加国际多中心临床试验的人员只受国际公认原则的约束。X42多中心临床试验在各中心根据各自具体情况管理药品，包括分发和储藏。x43伦理委员会应在药政管理部门建立。X44伦理委员会在临床试验单位或医疗机构内建立。√45伦理委员会最多由5人组成。X46伦理委员会中至少有1人从事非医药专业。√47伦理委员会最多有1人来自其他单位。X48伦理委员会工作的指导原则之一是《赫尔辛基宣言》。√49伦理委员会审批意见要经上级单位批准。X50伦理委员会独立工作不受任何参试者的影响。√51伦

7、理委员会的工作受中国有关法律法规的约束。√52临床试验前对临床试验方案进行审阅是伦理委员会的职责。√53临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施√。54临床试验方案批准后，在临床试验过程中的修改可不报告伦理委员会。X55伦理委员会是以讨论的方式做出决定。X56伦理委员会在讨论后以投票方式对审查意见做出决定。√57伦理委员会中的非医学专业的委员不参加投票。X58伦理委员会中被邀请的非委员专家也可以参加投票。X59伦理委员会中参加本临床试验的委员不投票。√60伦理委员会签发赞同或不赞同意见的批件应保存，其他的会议及决定

8、不必做书面记录和保存。X61伦理委员会的工作记录要保持到试验结束后2年。X62伦理委员会应将会议记录保持至试验结束后5年。√63伦理委员会签发的意见只能是同意和不同意。X64伦理委员会签发的意见可以是同意、作必要修改后同意、不同意、终止或暂停先前已批准的试验。√