厦门市食品药品监督管理局

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1、厦门市食品药品监督管理局行政处罚自由裁量标准（试行）说明：本标准中所称的“以上”包括本数，以下”不包括本数；所称的“至”包括上限数，不包括下限数。本标准中涉及“足以危害人体健康”、“对人体健康造成危害”的，依照《《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》予以认定。符合法律、法规、规章及《厦门市食品药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权实施办法》（以下简称《实施办法》）的规定，具有减轻处罚情形的，可以依据有关法律法规的规定给予减轻处罚，本自由裁量权标准不再作表述。第一部分药品一、法

2、律依据：《药品管理法》第七十三条未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。自由裁量权标准：（一）有下列情形之一，能及时整改，未造成社会危害的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，25并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款：1、无证经营药品，且不涉及假劣药品；2、认定为变相无证生产、经营、配制药

3、品，应当依照《药品管理法》第七十三条给予处罚的；3、药品生产企业已申请新增生产范围并获得药品注册批件，但未经批准即组织药品生产（用于验证的试生产产品除外），其生产条件及过程符合药品生产有关规定，所生产的药品符合法定质量标准，并能积极配合调查的；（二）有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售、配制药品货值金额二至三倍的罚款：1、无证生产、经营、配制的药品，其生产、经营、配制的药品经检验不符合其标示药品的法定药品标准要求的；2、生产、配制条件和过程严重不符合药品生产有关规定的；3、被依法

4、吊销或撤销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》后，继续组织药品生产、经营、配制活动的；4、被依法禁业人员从事无证生产、经营、配制药品活动的。（三）符合第（二）项标准的情形之一，且同时符合《实施办法》第十二条或第十三条规定的情形的，并处违法生产、销售、配制药品货值金额三至四倍的罚款。（四）有下列情形之一的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售、配制药品货值金额25四至五倍的罚款，构成犯罪的，依法移送司法部门:1、无证生产、经营、配制的药品，属于特殊管理药品、生物制品、血液

5、制品、国家明令禁止生产、销售（使用）的药品的；2、无证经营的药品，全部属于假劣药的；3、所生产、经营、配制的药品造成人员伤害后果或导致严重社会危害后果的。二、法律依据：《药品管理法》第七十四条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。自由裁量权标准：（一）有下列情形之一的，没收违法生产、销售的药品和违法

6、所得，并处以违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款：1、违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款任一项规定，未发现对人体造成伤害或其他严重不良反应的；2、药品生产、经营企业和医疗机构生产、经营、使用的假药为中药饮片（医疗用毒性中药除外），未发现对人体造成伤害或其他严重不良反应的；（二）有下列情形之一的，并处以违法生产、销售药品货值金额二至三倍的罚款，：251、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业、个人或其他非法渠道购进假药的；2、依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口的，且药品所含成分不符合国家药品标准的；3

7、、同时违反《药品管理法》第四十八条第二款、第三款两项以上规定或者由国家或省食品药品监督管理部门认定为情节严重的；4、当事人在生产和销售的过程中发现药品出现变质或被污染的情况下，继续销售的；5、当事人在生产过程中知道或应当知道所使用的原料药不合格，仍继续使用该批原料药进行生产的；6、违反规定，擅自委托或者接受委托药品生产假药的。（三）符合第（二）项标准的情形之一，且同时符合《实施办法》第十二条或第十三条规定的情形的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额三至四倍的罚款。（四）有下列情形之一的，没收违法生

8、产、销售的药品和违法所得，并处以违法生产、销售药品货值金额五倍的罚款，责令停产停业整顿或吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》，构成犯罪的，依法移送司法部门：1、生产、销售的假药足以危害人体健康或已造成人员伤害后果或导致严重不良社会