头孢克肟口腔崩解片质量标准研究.doc

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1、头孢克肟口腔崩解片质量标准研究【摘要】目的研究头孢克肟口腔崩解片的质量标准。方法采用桨法及紫外-可见分光光度法测定其溶出度，利用自制崩解装置测定其体外崩解时限；采用高效液相色谱法测定其含量。结果头孢克肟口腔崩解片的平均崩解时限为38s,片重差异符合规定；溶出度测定：头孢克肟的磷酸盐缓冲液在288nm波长处有最大吸收，且在〜yg•mL_l浓度范围内与吸光度(A)呈良好的线性关系，回归方程为A=Pr=0.9995;含量测定：头孢克肟在20〜400yg•mL_l浓度范内与色谱峰面积(A)呈良好的线性关系，回归方程为A=P-r=2,平均回收率为％，RSD值为％。结论本方法专属性强、准确、简便、重

2、现性好，可以有效控制头孢克肟口腔崩解片的质量【关键词】头孢克肟；口腔崩解片；紫外-可见分光光度法；高效液相色谱法;桨法StudyonthequalitystandardofcefiximeorallydisintegratingtabletsWANGJinXiangl，WANGYong2(FoodandDrugVocationalCol1ege,Guangzhou,Guangdong510520，China；BaiyunshanPharmaceuticalCo.LTD,Guangzhou,Guangdong510515，China)Abstract：ObjectiveTostudyont

3、hequalitystandardofcefiximeorallydisintegratingtablets.MethodsUVandHPLCwereusedforidentifyingthemaindrugcefixime,oarandUVforitsdissolution,selfmadeequipementformeasuringitsdisintegrationtime,andHPLCforitsdertermination.ResultsTheaveragedisintegrationtimewas38swithsatisfiedtabletwEightvariation.Th

4、elargestabsorptionofcefiximedissolvedinphosphatebufferwasobservedin288nmwavelength,andithasagoodlinearrelationshipinug•mL-lrangewithregressionequationofA=P-(r=5)；In20-400ugnnL-lrangechromatographicpeakarea(A)inHPLChasagoodlinearrelationshipwithregressionequationofA=p-(r=2),andtheaveragerecoverywa

5、s%(RSD=%).ConelusionTheidentification,examinationandcontentdeterminationmethodsaresimple,reliableandcaneffectivelycontrolthequalityofthepreparations.Keywords：cefixime；orallydisintegratingtablets；ultravioletspectrophotometry；HPLC口腔崩解片(orallydisintegratingtablets,简称ODT)是指一种在口腔内不需用水即能崩解或溶解的片剂。服用时片剂置

6、于舌面，遇唾液迅速崩解或溶解后，药物即可借助吞咽动力，在数秒至数十秒的时间内入胃起效［1］。ODT与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注，尤其适用于儿童、老人及其他吞咽困难者［2］。头孢克肪(cefixime)，又名世福素，为第三代口服头孢菌素，具有广谱高效、血药浓度高、体内消除半衰期长等特点，临床上主要用于治疗敏感菌所致的咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、中耳炎、尿路感染、单纯性淋病(宫颈炎或尿道炎)等［3］，制成口腔崩解片后可方便患者使用。ODT是一种新剂型，在《中国药典》XX年版附录“剂型通则”中没有口腔崩解片的

7、有关规定［4］。本研究根据国家食品药品监督管理局药品审评中心发布的《口腔崩解片的剂型特点和质量控制会议纪要》［5］中的规定，结合本制剂特点，并参考头孢克膀片质量标准［6］，通过拭验确定了头孢克肟口腔崩解片的质量控制方法，为该制剂的质量控制提供了依据。1仪器与试药仪器SartoriusCP225D电子分析天平（德国赛多利斯公司）；AgilentllOO高效液相色谱仪;色谱柱为HypersilC18柱（mmX250mm，5um）;岛津U