执业药师考试《药事管理学》重要知识点解析及例题地地分析

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1、医学教育网免费提供24小时客服电话：010-82311666《药事管理学》重要知识点解析及例题分析 第一部分u 主要知识点掌握程度重点掌握药事管理的概念、机构和方法，熟悉药事管理的研究内容。重点掌握药品的定义和分类，掌握药品的特殊性和质量特征。了解其他国家对药品的定义和法规，熟悉执业药师制度。 u 知识点整理Ⅰ 药事管理概念、机构、方法一、概念[药事管理学]（一）定义1、药事的定义：药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格及广告等活动有关的事项。2、药事管理是指国家对药品和药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 广义的药事管理返指国家对药品监

2、督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。 3、药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一个知识领域，是应用性很强的边缘学科。它的理论基础与研究对象，与药学其他分支学科不同，具有社会科学性质。（二）药事管理学与其他学科不同研究原理：  包括社会学、心理学、法学、经济学、管理学等                       研究对象：  包括人、机构组织、 经济、法律、  信息等研究目的： 研究各因素影响及相互关系，以及科学管理规律 目的是为了促进药学事业健康发展    研究内容：药政机构、药事法规、药品质量监督管理与药品政策、药品研制、生产、经营、使用等管理、药品价格、广告管理、药品

3、知识产权保护（三）相关概念[药品管理]——微观       具体管理制度与措施[药政管理]——宏观       法定机构、依法、定策实施监督管理[药事管理]——综合管理   还包括资源、贸易、教育、交流                                      二、组织机构与体系（一）机构类别行政监督管理机构          各级药品监督管理局技术监督管理机构          各级药品检验所（二）机构介绍1、中国食品药品监督管理局 ——“主管全国药品监督管理工作”监管：           药品、食品、化妆品、医疗器械、卫生材料、 医药包装材料不包括：       兽药、

4、农药等 机构设置//职责医学教育网免费提供24小时客服电话：010-82311666药 品 检 验 所 ——分类       各级药检所   /   口岸药检所                 职责       药品审批所需的药品检验、药品质量监督检查（抽查抽验、复核检验、仲裁检验）                      标定药品标准品、对照品、指导药品检验工作2、有关药品检验问题药品出厂前       必须进行质量检验药品上市后       抽查抽验   发布质量公告 收费                  强制检验、进口药品抽验不收费               常规质量监督抽查抽验

5、委托检验           不属于监督检验 3、药品监督管理的有关部门 卫生行政管理部门    中医药行政管理部门国家经济综合主管部门    行业规划/产业政策/药品储备/情报信息等国家计划发展管理部门    药品价格工商行政管理部门      执照/商标/广告/市场/反不正当竞争                                        消费者权益保护海关、公安、监察、农林、环保 4、执业药师制度执业药师资格制度《中共中央、国务院关于卫生事业改革与发展的决定》1997.1大学本科以后可以参加考试（3年- 1年）大专先考执业助理药师，2年后再考中专只能考执业助理药师密切

6、关注政策变化 三、药事管理方法（一）行政方法依靠行政机构或领导的权力  通过行政组织采用行政手段 命令/指示/通知/规定/政策/制度特点：      权威性              关系国计民生                           强制性              仅次于法律                针对性              特殊问题    具体化                及时性              紧急情况（二）法律方法法律  法规   具有法律规范性质的条例特点：       原则概括性       强制性医学教育网免费提供24小时客服电话：0

7、10-82311666       普遍适用性（三）经济方法依靠经济手段：价格、利润、利息、税收、信贷、市场独占     等实际应用           药品GMP认证价格  申请单独定价          国际贸易互认免检   医院药房照章纳税          孤儿药政策（orphan  drug）特点：  利益性   多样性    调控性四、宣传教育方法（略）五、顾问咨询方法作用   科学决策