医疗器械软件产品注册标准模板

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1、目次目次1前言41.范围42.规范性引用文件43.分类43.1术语与定义43.2管理分类43.3命名与型号43.4组成54.要求54.1产品说明要求54.1.1可用性54.1.2内容54.1.3标识和标示54.1.4功能性陈述64.1.4.1功能概述64.1.4.1.1远程会诊系统64.1.4.1.2双向转诊系统错误！未定义书签。4.1.4.1.3计费系统错误！未定义书签。4.1.4.1.4医疗资源共享系统错误！未定义书签。4.1.4.1.5管理系统错误！未定义书签。4.1.4.2产品的功能64.1.4.3当有软件组件的选项和版本时，应指明。64.1.4.4功能性限制错误！未

2、定义书签。4.1.4.5对未授权访问的预防措施64.1.5可靠性陈述74.1.6易用性陈述74.1.7效率陈述74.1.8维护性陈述74.1.9可移植性陈述74.2用户文档集要求74.2.1完备性74.2.2正确性84.2.3一致性84.2.4易理解性84.2.5易学性84.2.6可操作性84.3软件质量要求84.3.1功能性84.3.1.1产品由通用电气医疗系统（中国）有限公司提供安装84.3.1.2在给定的限制范围内，用户文档集中陈述的所有功能应是可执行84.3.1.3按照用户文档集中所有的陈述，软件的功能应是可执行84.3.1.4产品本身不应自相矛盾，并且同用户文档不相

3、矛盾，每个术语应处处具有相同的含义84.3.1.5由遵循用户文档集的最终用户对产品操作进行的控制与产品的行为应是一致的94.3.2可靠性94.3.3易用性94.3.4效率94.3.5维护性94.3.6可移植性94.4外观94.4.1介质外观94.4.2标识信息94.4.3印刷资料105.测试方法105.1测试环境105.2软件资料105.3测试活动105.3.1产品说明测试105.3.2用户文档集的测试105.3.3软件质量的测试105.3.4可靠性测试115.3.5易用性测试115.3.6效率测试115.3.7维护性测试125.3.8可移植性测试125.4外观测试【符合4.

4、4的要求】126.检验规则126.1.出厂检验规则126.1.1出厂检验由制造厂技术检验部门执行。126.1.2软件生产方式126.1.3出厂检验为全检方式，检查项目为4.4，必须全部合格后方可出厂。126.2.型式检验规则126.2.1下列情况之一应进行型式检验：126.2.2型式检验抽取一套产品进行全项目检测，如有一个项目不合格即判定为不合格。127.标志、使用说明书127.1标志127.2使用说明书128.包装、运输、储存138.1包装138.1.1产品应有能防潮、防震、保证产品不受自然损坏的包装。138.1.2包装盒内应有以下内容：138.2运输、储存13注册产品标准

5、编制说明14前言****系统软件1.范围本标准规定了**的分类、要求、测试方法、标志、使用说明书、包装、运输及储存。本标准适用于**（以下简称产品）。2.规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用本标准。然而，鼓励本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的文件，其最新版本适用于本标准。GB/T25000.51-2010软件工程软件产品质量要求和评价（SQuaRE）商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则GB/T1.1-2009标准化工作导则第一

6、部分：标准的结构和编写规则GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则国家食品药品监督管理局令第10号《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》3.分类3.1管理分类该产品按国药监械[2002]302号医疗器械分类目录判定其管理类别为6870Ⅱ类产品。3.2命名与型号3.2.1命名该产品的名称：******，版本号为：V*.*；3.2.2型号该产品的型号:********。3.3组成产品软件安装光盘用户文档集4.要求4.1产品说明要求4.1.1可用性产品说明对于该产品的潜在需方和用户应是可用的。4.1.2内容4.1.2.1产品说明应包含潜在需方所需的信息，以便评价该软件对

7、其需要的适用性。4.1.2.2产品说明应排除内部的不一致。4.1.2.3产品说明中包括的说明应是可测试的或可验证的。1.1.1标识和标示4.1.3.1产品说明应显示唯一的标识产品说明为**提供的***系统软件的产品说明书。4.1.3.2产品应以其名称、版本指称。产品名称：**型号：**版本号：V1.24.1.3.3供方的名称和地址供方名称：**。供方地址：**。在录制产品的光盘或光盘的外包装和产品说明书上均应有产品标识。4.1.3.4产品说明应标识该软件能完成的预期的工作任务和服务4.1.3.5当由法律