药品经营企业质量管理工作流程

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1、附录一：质量管理制度控制流程图依据《药品管理法》《GSP》等有关法律、法规质量管理部质量管理部起草、编制、修订质量管理制度质量领导小组或质量负责人审核总经理批准发布收回作废文件各有关部门执行落实质量领导小组负责检查与考核办公室统一销毁质量管理部负责日常检查和专项检查附录二：质量管理体系内部审核流程图质量管理部编制质量副总经理批准确定评审人员召开首次会议部门自查进行现场审核提出内审报告和不符合项目报告对发生不符合项目部门提出整改纠正措施部门实施整改质管部派人跟踪检查验证总经理组织如召开评审会议，提出评价和纠正意见质量管理部编

2、制评审报告附录三：药品进货流程图供货单位首营企业收集资料，审查其经营资格、质量信誉和履行合同能力，填写“首营企业审批表”质量管理部审核，质量负责人审批。建立合格供货方档案合格供货方销售人员资格审查：1、委托授权书2、身份证复印件3、上岗证书复印件首营品种1、生产批件或新药证书2、质量标准或检验方法3、包装、标签、说明书实样4、药品检验报告单（省厅）5、价格批文6、样品等填写“首营品种审批表”质管部审核，质量负责人审批。进口药品索取加盖供方质管机构原印章的《进品药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告单》或《进口

3、药品通关单》其他合格经营品种签订合同或质量保证协议进货做好购进记录附录四：购销合同评审流程图业务部草拟合同文件业务副总经理负责合同条款初审质管部负责质量条款审核财务部负责资信能力付款期限、方式进行审核总经理审定，业务部执行业务部存档附录五：药品质量检查验收流程图购进药品待验区业务人员请验单在待验区内时进行数量和外包装检查和抽样在验收养护室进行药品外观性状检查合格不合格质管员复查质量复查通知单填写封箱复原并盖上“已抽填写检查验收入库通知书签收“入库通知单”与保管员办理入库交接手续不合格填写“拒收报告单”验收记录写明不合格项目

4、结论封箱复原药品拒收退货药品报损药品入退货区入不合格品库附录六：药品入库储存流程图购进商品待验区验收合格药品冷库阴凉库内服药品外用药品信息编码、定位有放货卡不符合要求不合格拒收退货不合格库退货区台账台账附录七：药品在库养护流程图在库药品重点养护品种一般养护品种重点养护品种确定表养护档案每月检查一次入库90天后每三个月检查一次可疑药品挂暂停发货牌停货通知单复查通知单日质管部复查不合格合格直接判定继续销售近效期药品不合格药品报告表入不合格品库按月填写“近效期药品催销表”催销台账附录八：药品出库流程图药品合格区仓管员凭出库凭证发

5、货发货区复核员依凭证对实物的数量、项目和质量进行复核数量、项目有误正确无误质量合格仓管员重发更正正确质量可疑质管员复查合格不合格暂停发货挂牌发货员、复核员签字，做好复核记录分拼装箱装车配送入不合格品库台账附录九：销后退回药品流程图退货部门提出申请业务部确认为本公司销售的药品后，发出退货通知仓管员凭“通货通知”收货存入于退货区仓管员验证后，登退回药品台账业务人员填销退请验单，验收人员验收合格不合格有疑问质管员复查入库通知单入合格品库不合格品库台账红字冲单附录十：购进退出药品流程图在库药品供方要求退货内部要求退货退回药品通知单

6、退货交接清单购退药品申批表，质管部、质量负责人审批、审核退货通知单台账退货交接清单或其他凭证换回药品验收员验收退货的通知财务部附录十一不合格药品确认处理流程图发现不合格（有问题）药品药监部门公告停售通知退货通知退回药品不合格区验收环节进货销后退回质量管理部确认合格不合格入库不合格品区挂红牌建立台账拒收退货报损销毁保管养护环节质量管理部确认合格不合格继续销售移掉黄牌不合格品区挂红牌通知停售追回销出药品建立台账销售环节出库复核质量访问顾客投诉质量管理部通知购货方停售确认合格不合格移掉黄牌通知购方继续销售追忆回销出药品建立台账销

7、后退回通知单不合格品区非供方责任供方责任销毁记录退换货供方委托授权查明原因处理附录十二：拆箱和拼箱发货的操作程序仓管员/对出库凭证的确认拆零药品，提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查有无合格证明仓管员凭出库凭证在仓库提取药品至发货区，记录并签名仓管员重发提取要求数量药品至发货区复核员对照实物进行数量、项目核对和药品质量检查，在凭证上签字，做好出库复核记录。不符合仓管员对经复核的药品，按不同属性、剂型归类拼装、打包，注明拼箱标志。（内置拼箱清单）拼箱药品送至发货区，交运输部门配送。附录十三：药品验收抽样流程图到货药品计算

8、同一批号药品件数二件以下，每件开箱抽样二件以上50件以下抽取二件开箱抽样50件以上，每增加20件加抽1件开箱抽样在前上、中侧、后下位置抽取整件样品在包装样品上、中、下位置随机抽三个最小包装开启最小包装药品应在验收养护室检验后，做好抽样验收记录封箱复原，注明抽样标志