水针注射剂的工艺验证方案

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1、ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件题目生产工艺验证方案编码：00.00共页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP认证办颁发数量生效日期分发单位办公室、质量部、生产部目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。适用范围：内容：1　验证方案审批表方案起草人签字日期工艺验证方案审核批准审核人签字日期生产车间主任工程设备科科长质管科科长生产副厂长　　2　背景生产区及水针生产用设备、设施及分

2、用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。验证报告由×××主笔。继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。3　产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品　　　　　　　　×××水针生产指令书号　　　×××号分装生产处方　　　　×××水针分装处方号×年

3、×月×日生效生产工艺规程　　　　×××号文件　×年×月×日生效　　　　　　　　　×××号文件×年×月×日生效质量标准　　　　　　×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效　　4　术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。验证方案一种书面阐述怎样进行验证的实验规划或计划文件，此文件之目的在于提供书面证据以证明某种工艺过程是经过验证的。生产系统要（因）素生产系统要素即生产设施、环境条件、公用服务系统、规定原辅材

4、料，设备和人员，这些要素联合作用而提供的工艺生产过程将成功地生产出优质产品。生产工艺变量生产工艺过程中可能变化的条件或因素，而这些条件或因素的变化可能会涉及到最终产品的质量。法定标准法定标准即由《中国药典》或企业内控的生产纲要及质量标准。可以认可的标准范围：必须达到法定标准；必须由各有关部门共同规定的检验标准范围以认定检验或评价的结论；验证结果必须达到标准范围。最差状态一组在工艺控制上限和下限附近波动的操作和环境条件。这些操作和环境与理想的操作条件比较，将为工艺过程提供最大的难题或可能造成产品不合格。但是这些条件并非一定会造成

5、工艺过程的失误或产品不合格。5　方案目标为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂的宗旨。6　方案概要本产品工艺验证方案，计划在×××水针剂在×××时间段生产的前三批产品的生产过程中实施。本方案的第一部分是对本方案的介绍，其中包括必要的相关资料的介绍以助于对本方案的理解及本方案的实施。第二部分包括阐述生产设备，分装及包装生产工艺流程并说明关键的生产步骤。第三部分为×××水针剂的批生产文件包括分

6、装生产处方（主处方）和工艺规程。第四部分为质量检验标准。其中包括《中国药典》×××水针剂半成品、产品质量检验内控标准和原辅材料的规程、标准。第五部分阐述工艺过程的评价方法，具体分为三个生产工艺过程。（1）生产准备灭菌过程（2）分装过程（3）包装过程以上三项生产工艺过程中的主要生产工艺内容及生产条件归纳于下图低尘埃粒子　　　低尘埃粒子非无菌　　　万级洁净生产区　　　洁净生产区一般生产区　　第五部分的每一项内容中均包括描述与生产过程相关的规程，文件和相关的设备，并阐述生产系统各种元素的评价方法及生产工艺过程中各种可能影响产品质量的

7、工艺变量的评价方法。生产系统各种元素的评价方法中阐述了在生产前，生产过程中及生产过程结束后对生产系统各种元素特征的检查内容及评价标准。每项检查评价结束后，评价及检查结果应记录于本方案中设计的记录表中，并附于验证报告中。生产过程中各种可能影响产品质量的工艺变量的评价方法，阐述了生产过程中应进行一系列有关工艺变量的评价方法及评价标准。评价结果应记录于本方案中设计的记录表中并附于验证报告中。有些工艺变量的评价需要进行一些检验试验。检验方法及检验报告的形式亦在此方案中做了说明。第六部分阐述了对全部验证结果的评价验证报告的书写方式。7　

8、工艺验证委员会组成生产副厂长质管科科长工程设备科科长生产车间主任中心实验室主任本验证方案亦是在生产部门，质量管理部门及工程设备科的共同努力下完成的。8　责任工艺验证委员会负责验证方案的设计，批准及实施。生产副厂长负责全面协调各项验证试验，并负责报告试验结果。中心试验室主任，负