药物分析参考资料

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1、药物：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有n的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用u的物质。药品：通常足指由药物经一定的处力*和工艺制备而成的制剂产品，足可供临床川的商品。药物通常比药品表达更广的内涵。《屮平人民共和国药品管理法》规定了：药品，包括屮药材、屮药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药物分析：是利用分析测定手段，发展药物的分析方法，研究药物的质朵规律，对药物进行全而检验与控制的科学。GMP《药品质g生产管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》GLP《药物

2、非临床研究质量管理规范》GCP《药物临床试验质a管理规范》GAP《中药材生产质呈管理规范》标准品：系指川于牛物检定、抗生素或生化药品屮含景或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标定。对照品：指川于生物检测吋，除另规定外，均按丁•燥品（或无水物）进行计算后使川的标准物质。液体的滴：系在20°C时，以1.0ml水为20滴进行换算。乙醇未指明浓度时，均系指95%（ml/ml）乙醇。精密称定系指称取重量应准确至所取质量的千分之一；称定系指称取重量应准确至所取质S:的百分之一;精密量取系指M取体积的准确度应符合国家标准巾对该体积移

3、液管的粘度要求:量取系指可川景筒或按照景取体积的有效数位选川景具。取用量为“约”若干时系指取川量不得超过规定量的±10%。恒重：除另有规定外，系指供试品连续两次T•燥或炽灼后的東量差异在0.3mg以下的東量。空白试验：系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况卜，按M法操作所得的结果。比旋度：偏振光透过长1dm外每1ml屮含有旋光性物质lg的溶液，在一定波长与温度下测得的旋光度称力比旋度。百分吸收系数（E）:当溶浓度为1%（g/100ml）,液层厚度为1cm时的吸光度（A）。药物安全性检查主要指标：异常毒性、热源、细菌A毒素、升压物质、降压物

4、质、无菌、微生物、过敏性等。《中国药典》2010版由一部（中药：药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂）、二部（化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品一级药川辅料）、三部（生物制品）及其增补本组成，内容钮括凡例、正文、附录、索引。《中国药典》已经先后颁布9版（1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010版）。美国药典USP英国药典BP欧洲药典EPFI本药局方JP国际药典Ph.Int.国家食品药品监督管理局领导下的国家级药品检验机构是中国药品生产制品检定所（2010年9月己更名为：中国食品药品

5、检定研究院冲国药品检验总所），各省、自治区、直辖市药品检验所分别承担各辖区内的药品检验丁作。17.药品检验程序：取样（检品收检）检验留样报告。药物的杂质与限量1.药物的纯度：桁药物的纯净程度.2.药物中的杂质主要分为两个来源：（1）由生产过程中引入（2）在储藏过程中受外界因素的影响，引起药物理化特性发生变化而产生。3.药物中的杂质按照其来源来分可分为一般杂质和特殊杂质。（1）一般杂质：足指在tl然界屮分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程屮界易引入的杂质，它们含景的高低与生产丁.艺水平密切相关，所以也常常称为信号杂质。（2）特殊杂质：是指在特定

6、药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，也常常成为有关物质。药物中的杂质按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和信号杂质。重金诚、砷盐为毒性杂质。氯化物、硫酸盐等属于信号杂质，信号杂质一般无毒，似其含量的多少可反映出药物的纯度情况。杂质限量：药物屮所含杂质的S大允许量，称之为杂质限跫。杂质限量=标准溶液的浓度x标准溶液的体积/供试品量x100%,即L=CXV/SX100%.药物中一般杂质的检查1.氯化物检查法原理：药物屮的微量氯化物在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，牛.成氯化银胶体微粒而敁白色浑浊，与一定fi的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度

7、进行比较，判断公式品中氯化物足否符合限景规定。注意事项：（1）加硝酸的作川：可避免弱酸银盐及氧化银沉淀的干扰，且可加速鉍化银沉淀的生产丼产生较好的乳浊。（2）鉍化物浓度以50ml屮含50~80ug的CL为宜此范围

8、Aj氯化物所显浑浊度明敁，便于比较。（3）酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。1.硫酸盐检查法原理：药物屮微虽硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒兄白色浑浊，与一定S的标准硫酸钾溶液在相同条件产生的硫酸钡浑浊程度进行比较，判断供试品硫酸盐楚否符合限量规定。注意事项：盐酸nJ防止碳酸钡或磷酸钡等弱酸形成钡盐沉淀

9、对比浊的影响。但酸度过大可是硫酸钡溶解，降低灵敏度；以50ml溶液中含2ml稀盐酸为宜。2.铁盐检查法原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作川牛.成红