微生物基础知识与卫生管理培训

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1、微生物基础知识与卫生管理培训13八月20211《药品生产质量管理规范》附录中第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员

2、上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。13八月20212微生物的定义微生物:存在于自然界中的一群体型细小、结构简单、肉眼看不见，必须借助于特殊仪器放大后才能观察到的微小生物。按其结构、化学组成及生活习性可分为:★原核类:仅有原始核质，无核仁或核

3、膜，细胞器很不完善。如细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体、螺旋体★真核类:细胞核的分化程度较高，有核膜、核仁和染色体，细胞器完整。如真菌（酵母菌和霉菌）、原生动物、藻类★非细胞类:体积微小，能通过除菌过滤器。如病毒和朊病毒等按其致病性可分为:★病原性微生物★非病原性微生物13八月20213微生物分布广泛江河、湖海、土壤、空气中都存在种类不一、数量不等的微生物，人体体表、体内亦有多种微生物的存在土壤中微生物最丰富，1克土壤中可有几亿到几十亿个大多数微生物对人类是有益的，而且是必需的自然界中N、C、S等多种元

4、素要靠微生物的代谢活动来循环固氮菌。农业制造菌肥。工业用于食品发酵、皮革、石油化工、医药。正常情况下，寄生在人体的微生物是无害的，有些尚具有拮抗病原微生物的作用，肠道正常菌群，大肠杆菌等提供人体必需的硫胺素、核黄素、氨基酸等。没有微生物，植物就不能新陈代谢，人类和动物也难以生存13八月20214微生物学（microbiology)：研究微生物在一定条件下的形态、结构、生命活动和规律、进化、分类以及与人类、动物、植物、自然界相互关系等问题的一门科学微生物学的发展历史（一）经验时期制酒（公元前两千年前，制酒）制醋（

5、二）实验微生物学时期列文·虎克显微镜巴斯德有机物发酵与腐败与微生物防酒发酵成醋-巴氏消毒13八月20215★微生物学的开山祖—列文虎克1674年荷兰人列文虎克用自己制造的能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙垢、腐败有机物等，发现了许许多多肉眼看不见的微小的生物，为微生物的存在提供了有力的证据。13八月20216微生物学的发展历史★微生物学的奠基人—巴斯德：从1862年起法国科学家巴斯德解决了葡萄酒变酸问题、发明了巴斯德灭菌法、医治了蚕病、炭疽病和疯狗病而成为伟大的微生物奠基人。微生物方法学和医学微生物学

6、的奠基人—科赫：德国科学家科赫发现了炭疽杆菌、结核杆菌、霍乱弧菌、鼠疫杆菌，并第一次用科学的方法证明某种特定的微生物是某种特定疾病的病原。于1905年，获得了诺贝尔医学和生理学奖，主要是为了表彰他在肺结核研究方面的贡献。13八月20217微生物学的发展历史（三）现代微生物学时期随化学、物理学、生化、遗传学、细胞生物学、分子生物学等学科的发展，以及电子显微镜、组织化学、细胞培养、免疫荧光、免疫酶、同位素标记、分子杂交等新技术的应用，微生物学得到极为迅速的发展细菌细胞和病毒结构的研究提高到亚超微结构水平分子遗传学使

7、基因的DNA片段移植到细菌中去，通过质粒载体转移到大肠杆菌，在大肠杆菌中表达，制备药物克隆技术的应用13八月20218自然界中的主要微生物真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹）细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌支原体：肺炎支原体衣原体：沙眼立克次体：斑疹伤寒螺旋体：梅毒病毒：甲、乙肝病毒，麻疹病毒，狂犬病毒，流感病毒。13八月20219常见污染微生物1.葡萄球菌：可引起局部感染2.大肠杆菌：胆道及尿道感染3.绿脓杆菌：化脓性感染、中耳炎、肺炎4.枯草杆菌：结膜炎5.酵母菌：使糖分解，药液产生有机酸6.霉菌：使

8、制剂霉坏、酸败变质13八月2021101、体积小，面积大微生物的个体极其微小，必须借助显微镜放大几倍、几百倍、上千倍，乃至数万倍才能看清。杆菌的宽度是0.5微米，因此80个杆菌“肩并肩”地排列成横队，也只有一根头发丝的宽度。杆菌的长度约2微米，故1500个杆菌头尾衔接起来仅有一颗芝麻长。物体的表面积和体积之比称为比表面积。大肠杆菌的比表面积是人的30万倍。微生物的数量和种类是十分惊人的