制剂车间生产过程风险评估报告

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1、GMP文件题目制剂车间生产过程质量风险评估编号第1页共页起草/修订曰期制定部门制剂车间审核日期颁发部门质量部批准日期生效日期分发部门质量部、制剂一车间、制剂二车间、生产部目的：对生产的全过程中所有可能出现的风险进行评估，确定各剂型重点控制的目标，核实和制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可检测性（可检测性），将风险控制在可接受水平。将风险评估的结果应用于指导工艺规程、车间管理与操作规程的修订与工艺验证。范围：制剂车间

2、生产全过程。责任：制剂车间工艺员负责风险信息收集，质量部负责审核、批准。内容：1概述我公司生产销售批准的中西药产品62个，常年生产品种21个，常年生产的品种主要有：片等。公司对制剂一车间、制剂二车间、提取车间的厂房、生产设施和设备多产品共用可行性进行了风险评估并采取了措施，已将交叉污染的风险降低为可接受水平。针对公司实际的生产情况，对制剂车间生产的全过程进行了分析，对每一工艺过程中可能会发生的影响产品质量的步骤进行风险分析、评价和风险控制，确定优先控制的目标和实行的措施，降低风险发生的可能性，提高可检测性，将

3、风险控制在可接受水平。2风险管理分析方法失败模式效果分析法（FMEA）3职责风险评估小组：组长：负责风险管理的协调与风险评估文件的撰写。组员：负责收集和组织风险信息，提出风险项目，分析、评估风险项目，并提出降低风险项目的措施。人员名称组长组员4依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品GMP指南》5风险评估5.1FMEA排列标准和失败得分如下：风险的严重程度结果结果的严重性评分严重危害会导致整批产品报废或出现法规风险5高会出现严重偏差或导致产品质量出现异常，造成部分拫废或导致用户投诉4中等会出现重要

4、偏差或可能会导致产品返工，对产品质量有一定影响3低会出现微小偏差，对产品质量影响较小2微小对产品质量无影响1风险的发生几率失败发生的可能性举例评分非常高：几乎不可避免失败极频繁的发生5高：反复发生的失败每曰发生4中等：偶尔发生的失败每月发生3低：相对非常少发生的失败每几个月发生一次2微小：几乎不可能发生的失败仅发生过一次1风险被检测或发现的可能性发现的可能性在发生之前通过过程控制可以检测出缺陷的可能性大小评分绝度不可能或极小完全没有有效的方法或目前的方法几乎不可能检测出失败模式5可能性较低目前的方法只有较低的

5、可能性可以检测出失败模式4中等可能性目前的方法有中等的可能性可以检测出失败模式3可能性较大目前的方法有较大的可能性可以检测出失败模式2可能性非常大或几乎肯定能目前的方法可以检测出失败模式的可能性非常大或几乎可以肯定，有可靠的检测方法。1风险指数的确定:对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数RPN=出现的可能性X严重性X可检测性风险级别：得分H25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。RPN为20分以下为可接受风险。5.2制剂车间生产过程风险分析与控制5.3

6、风险评估与控制及工艺验证项目确认风险项目风险描述已有措施风险分析RPN风险级别风险接受是否需进行工艺验证/备注严重性可能性可检测性环境房间压差、温湿度不符合规定1.操作前检查房间压差表、温湿度，压差符合要求后再开始生产，并及时将记录填写在批记录上及压差记录表上。2.空气洁净级别相同的压差应大于5Pa以上，一般区与洁净区之间差压应大于lOPa以上。32212低可接受生产时监控徽生物、尘埃粒子不符合规定1.对D级洁净区至少每三个月进行一次动态监測（殍游菌、沉降菌、表面微生物、尘埃粒子）2.更换髙效过滤器后应靜态监

7、測尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物，并应根据实际需要进行监測风量风速、换气次数、过滤器压差等项目。3.系统谇止运行一定周期（一般指3周）需重新启动后的静态盟测项目包括尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物。4.每年至少丨次消毐，停产10天以上者，开工前需消毒52220低可接受生产时监控生产完毕后清洁不彻底1.生产后QA负责清场管理，确保设备按照预定的清洁规程进行清洁，检查合格后方可发故“清场合格证'2.每年9-11月进行车间操作、卫生、工艺等脫产培训。3.各工序均有明确的清洁规程，并有明确的QA检查标准。4

8、128低可接受生产时监控户尘工序灰尘污染洁净走廊，导致交叉污染1.制定“防止尘埃产生和扩散的管理程序”规定各工序操作时减少尘埃产生的方法以及产尘工序清场要求并规定操作间内需保持相对负压。4218低可接受生产时监控人员未按要求进行洗手、更衣，裸手直接接鮏药物1.员工的SOP培训，确保按规定进行操作。2.QA日常检查，随时纠正。3.制定了“人与物料、中间品、半成品接蝕的标准操作程序”，规定了不得裸手接鮏