云芝肝泰颗粒工艺规程.doc

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1、标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-1版号A/0文件编号DS-P24-003起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200100000010目的：为云芝肝泰颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于云芝肝泰颗粒的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；主管生产副总经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型

2、1.1产品名称：云芝肝泰颗粒1.2汉语拼音：YunzhiGantaiKeli1.3产品剂型：颗粒剂2.产品概述：2.1性状：本品为棕褐色至黑褐色的颗粒；气微，味甜。标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-2版号A/0文件编号DS-P24-0032.2功能主治:免疫调节剂。主要用于治疗慢性活动性肝炎。2.3用法用量:口服，一次5g，一日2-3次。2．4规格：每袋装5g（含云芝多糖0.333g）2.5有效期：三年。2.6批准文号:国药准字Z220200803.处方和处方依据3.1处方云芝提取物930g蔗糖适量制成1000g3.2制造处方：

3、云芝提取物139.5kg蔗糖适量制成150kg3.3处方依据：《中华人民共和国药典》2000年版一部3.4制法：取云芝粗提物（相当云芝多糖66.6g）与蔗糖粉混合，制成颗粒，低温干燥，制成1000g，即得。3.5生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1粉碎：4.1.1蔗糖粉碎：执行<粉碎岗位标准操作规程>操作，领取蔗糖，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后。将蔗糖粉碎，过80目筛。粉碎后装入洁净容器中，称重，贴物料标签。计算药材粉碎收率。4.1.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次蔗糖粒度过筛95％通过80目

4、筛抽检4.2制粒：4.2.1湿法制粒：称取蔗糖粉平均三份，分别置高效湿法混合制粒机中，先干混1分钟，标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-3版号A/0文件编号DS-P24-003然后将从云芝粗提物重量的1/3，加入制粒机中搅拌2分钟后，开启切刀，选择高速，将其制成大小均匀的颗粒。4.2.2干燥：将湿颗粒转入沸腾制粒机内，在60℃条件下干燥1小时。4.2.3整粒：按操作，将干颗粒进行整粒，过20-40目筛，使其不能通过一号筛和能通过四号的颗粒和粉末总和不得超过6.0％。装入洁净周转桶中，封好盖，称重，贴物料标签。4.2.4批混：取整粒

5、完毕的颗粒，加入到三维混合机中，按操作，混合5分钟，混匀后将颗粒放入周转桶中，加盖，称重，逐个贴物料标签，标明品名、批号、容器编号、容器数量、重量、日期等，送中间站。4.2.5质量监控：监控项目监控方法监控标准频次干燥时间设备设置1小时每小批一次批混时间设备设置5分钟抽检溶化性检验5分钟内全部溶化，允许有轻微浑浊。不得有焦屑等异物。抽检4.3分装：4.3.1颗粒分装：领取混好的颗粒，复核标签与实物是否一致。调整装量为5g±5g×6%，以复合膜分装，纵封温度：140℃；横封温度：160℃，卡批号温度120℃，封合速度60袋/分钟，每15

6、分钟检测一次装量并随时观察复合膜封合情况。分装完毕送交化验室请验，微生物检验合格后转入下一工序。4.3.2质量监控：监控项目监控方法监控标准频次复合膜有合格证复合膜质量标准每批一次装量差异检验4.7-5.3g抽检水分检验≤4.0％抽检分装后质量检验无漏药粉现象，批号印制清楚抽检标题：云芝肝泰颗粒工艺规程总页-分页9-4版号A/0文件编号DS-P24-003微生物限度检验细菌总数≤800个/g;霉菌、酵母菌≤80个/g；大肠杆菌不得检出每批一次4.4包装：4.4.1包装规格：5g×50袋×20盒4.4.2打印批号：按操作，设置好产品批号

7、、生产日期及效期在彩盒相应的位置喷印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上，其上放入一张装箱单，以胶带封好上下箱盖，在大箱侧面相应位置上贴一张合格证，打包，整齐码放，入库，待验。4.4.5质量监控：产品批号、生产日期、有效期至字样。4.4.3包装：每50袋药连同一张说明书装入一个彩盒内。4.4.4装箱：将已包装好的20盒药装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期的大箱中监控项目监控方法监控标准频次包装材料有合格证包装材料质量标准抽检外包装目测生产日期、产品批号、有效期数字排列正确、清晰。说明书折叠整齐，印字清晰，装箱单填写完

8、整，大箱无破损。抽检5.云芝肝泰颗粒质量标准5.1原料质量标准5.1.1云芝提取物质量标准5.2辅料质量标准5.2.1乙醇质量标准5.2.2药用淀粉质量标准5.3半成品质量标准5.3.1云芝肝泰颗粒半成品质量标准5.4云