质量控制实验室实施指南

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1、出自实验室控制系统GMP指南取样（1）取样的常规要求进入取样间前，开启空调系统运行一定的时间，直至取样室内环境温度、湿度达到要求后，方可进入。凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。（2）人员进出要求取样人员自更衣间进入，更衣洗手，先戴上一次性帽子（必须不露耳朵和头发），然后换上洁净区用鞋，洗手进入缓冲间。随后换上已灭菌的衣服，穿戴时避免无菌服接触地面带来污染，戴号防护眼镜、防尘口罩和一次性手套，穿戴完成后，在整衣镜前检查穿戴正确

2、完整，然后用消毒液擦拭双手后进入工作区域。在库房取样间执行取样时，为了人员安全和避免交叉污染，取原料药和辅料时要求取样人员必须戴上一次性套袖、塑料手套和防护眼镜（必要时）。（3）物料进出要求物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。（4）取样间的清洁和消毒●清洁工具和消毒剂○清洁工具包括吸尘器、水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等；○0.2﹪新洁尔灭溶液：取5﹪新洁尔灭适量配成0.2%新洁尔灭液，摇匀；○75%乙醇：取95%乙醇加纯化水适量配成75%溶液，摇匀；○消毒剂每月轮换使用。●清洁和消

3、毒频率○桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒；○地面、门在取样结束后清洁；○各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁；●清洁和消毒方法○台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭；○地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭；○门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾将门窗玻璃擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭；○天花板及墙面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭；○取样间线体滚筒表面：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。●取样间的状态标识○

4、取样间需有明确的状态标识，如：正在使用、已清洁、待清洁。当取样正在进行时，应为“正在使用”的状态；当清洁完成后，应为“已清洁”状态；当取样刚完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。刚完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。取样间不能使用易产生颗粒物的材质，应易于被有效清洁和消毒。取样间室内表面（天花板、墙面和地板）应尽可能的保持光滑无痕。取样间一般应是特殊房间或吧、特别设计的房间（包括生产区间里的取样间），如需要应该有防爆功能。取样间应装备有良好的灯光、满足取样时对温室度的要求和充分的通风设施（例如装备抽气单元、高效滤膜和层流单元

5、）。只有经过授权的人才有权限进入取样间，同时必须准备相应的规程以及规定取样间的清洁程序和清洁频次，以及取样间环境的监测。●取样原则和取样量取样时可以遵循基于每个物料供应商级别而制定的取样原则。如果未对物料供应商进行分级管理，至少需要按照物料件数，假定保证总数为N，如果N≤3，从每个包装取样进行实验；如果N＞3，从√N+1个包装取样并完成检验方法要求的所有实验。备注：对于鉴别实验，如果要求对多个包装做鉴别实验，必须从要求的多个包装取样并分别进行鉴别实验，如果要求对多个包装做鉴别实验，必须从要求的多个包装取样并分别进行鉴别实验。对于同

6、一生产批号的物料多次到货，如果供应商能够确认存储和运输条件一致的话，基于第一次到货的放行报告，对于后续批次可以只进行鉴别实验。A、取样方案取样方案是根据物料或药品中要取的样品数量（一个或多个样品）而预先制定的取样程序。其中包括取混合样品，例如从√N+1个包装中取样混合进行微生物或理化分析；同时亦包括基于取样量和应取样包装数确定的各初始样品，例如从不同包装中取样的单一样用于鉴别实验；还应该包括留样的取样。样品必须是从整批物料中取出的具有代表性部分（随机样品）。一般来说，取样方案应该清晰定义以下内容：l取样的方法l取样的工具l样品量（

7、一般为2～3倍的全检量）以及需要取的样品数量l是否有特殊取样要求，例如分包样品l样品容器l取样完成后被取样包装上的标签l避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品l对人体毒害的防护措施l样品的贮存条件l清洁程序以及取样设备的储存方式需要取的样品数量应该根据相关标准，例如国标GB/T2828和ISO2858等，基于统计学原理进行计算确定以确保样品有代表性。中间过程控制的样品应该至少从工艺流程的开始、中间和结束过程进行取样。B、取样操作取样方法必须明确说明，其中信息应该包含样品数量（一个或多个）及每个样品的取样量、样品取样位置（例如

8、底部、下面、里面、外面、上面、中间或者是周边）。如果要取多个样品，应该在取样方法里说明样品是否应该混合。一般用于物料的逐桶鉴别实验的样品不允许被混合。样品混合需要在进行实验前根据批准的实验方法进行。中间过程控制样品的采集一般由中间控制实验室的人员执