新药注册分类及申报资料要求

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1、天马行空官方博客：http://t.qq.com/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632目录中药、天然药物注册分类及申报资料要求3一、注册分类及说明3（一）注册分类3（二）说明3二、申报资料项目及说明3（一）申报资料项目3（二）说明4三、申报资料项目表及说明7（一）中药、天然药物申报资料项目表7（二）说明9生物制品注册分类及申报资料要求10第一部分　治疗用生物制品10一、注册分类10二、申报资料项目10三、申报资料说明11四、申报资料要求12五、关于临床试验的说明15六、进口治疗用

2、生物制品申报资料和要求15第二部分　预防用生物制品16一、注册分类16二、申报资料项目16三、申报资料项目的说明17四、申报资料项目表18五、关于临床试验的说明19六、进口预防用生物制品申报资料和要求19化学药品注册分类及申报资料要求21一、注册分类21二、申报资料项目21（一）综述资料21（二）药学研究资料21（三）药理毒理研究资料21（四）临床试验资料22三、申报资料项目说明22四、申报资料项目表及说明23（一）申报资料项目表23（二）说明24五、临床试验要求25六、进口化学药品申报资料和要求26（一）申报资料项目

3、要求26（二）资料项目2证明性文件的要求和说明26（三）在中国进行临床试验的要求27七、放射性药品申报资料和要求27（一）申报资料项目要求27（二）申报资料项目说明27（三）临床试验要求28（四）定义28中药、天然药物注册分类及申报资料要求本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。一、注册分类及说明（一）注册分类1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。2、新发现的药材及其制剂。3、新的中药材代用

4、品。4、药材新的药用部位及其制剂。5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。9、已有国家标准的中药、天然药物。（二）说明注册分类1～8的品种为新药，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。1、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其

5、单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。2、“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”）收载的药材及其制剂。3、“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。4、“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。5、“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效

6、部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。6、“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：6.1传统中药复方制剂；6.2现代中药复方制剂；6.3天然药物复方制剂；6.4中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。传统中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，以传统工艺制成，处方中药材必须具有法定标准。现代中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方，可以采用非传统工艺制成。天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学

7、药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。7、“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”包括：不同给药途径之间相互改变的制剂及局部给药改为全身给药的制剂。8、“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。9、“已有国家标准的中药、天然药物”是指我国已批准上市销售的中药或天然药物的注册申请。二、申报资料项目及说明（一）申报资料项目综述资料1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献

8、。6、包装、标签设计样稿。药学研究资料7、药学研究资料综述。8、药材来源及鉴定依据。9、药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。10、药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。11、提供植、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及