整顿和规范药品市场秩序专项行动督查工作方案.doc

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1、附件：全国整顿和规范药品市场秩序专项行动验收要点项目整治要求验收要点一、地方政府负总责情况部署药品专项整治行动1．是否制定工作方案；2．是否成立组织机构；3．是否分解总体任务；4．是否开展督查检查。药品安全纳入政府重要议事日程1．药品安全工作是否被列入当年重点工作；2．政府常务会议或工作会议是否研究药品安全工作；3．是否将药品安全工作纳入政府目标考核；4．是否有主要领导、分管领导重视药品安全工作的批示。开展药品安全状况评估与分析工作1．是否编写了药品安全状况报告；2．是否针对主要问题和薄弱环节采取整治措施。创造药品安全监管良好环境1．是否要求药品监管部门承担经济

2、发展指标和行业发展任务；2．是否存在干扰药品监管部门正常监管执法的现象。5完善重大药品安全事件应急机制1．是否制定了重大药品安全事件应急预案；2．是否开展了重大药品安全事件应急演习或培训；3．是否有效处置药品安全事件。建立药品安全责任制和责任追究制1．责任制建立情况；2．责任制落实情况二、研制环节整治情况开展药品注册现场核查1．现场核查的组织、实施情况，采取的主要方法以及工作进度；2．药品注册申请撤回情况。开展药品批准文号清查1．方案制定和实施情况。开展药品说明书和标签审核1．药品说明书和标签审核备案情况。开展药品再注册1．药品再注册申请受理情况。开展医疗器械注

3、册申报材料核查1．工作是否及时部署开展；2．注册申报材料核查进展情况。三、生产环节整治情况开展药品生产企业检查1．对生产企业的检查计划；2．药品GMP跟踪检查和飞行检查计划、报告。开展大容量注射剂工艺、处方核查1．是否制定了工作计划；2．核查工作进展情况。实施派驻监督员制度1．派驻计划、制度或管理规定制定情况；2．派驻实施情况。5开展特殊药品监控网络建设1．是否按要求完成麻醉药品和第一类精神药品定点生产和经营企业入网工作，并及时采集、报送数据；2．是否对麻醉药品和第一类精神药品的生产、经营行为进行实时监控。开展医疗器械生产企业质量体系检查1．是否开展了监督检查；

4、2．对被举报企业、重点监管品种企业开展重点检查的情况。查处违法违规企业1.查处违法违规企业的范围和数量，查处是否及时、得当。四、流通环节整治情况清查药品经营行为1.查处企业超方式、超范围、挂靠经营，以及出租、出借证照等违法经营行为的情况；2.检查企业的药品购销记录，企业购销渠道是否合法，有无“走票”等违法行为；3.企业的药品储存管理情况，有无违反GSP相关规定的情况。5实施重点品种和环节监管1．血液制品和疫苗经营企业监管情况，包括经营单位是否有经营资质，购销渠道是否规范，储存、运输过程中冷链是否完整，购销记录是否完整，违法违规行为是否得到查处等；2.骨接合用无源

5、金属植入医疗器械产品市场专项检查情况。开展农村药品“两网”建设评价1.农村药品监督网络和供应网络建设是否存在盲点，比例各是多少；2.农村药品监督网络发挥作用情况。查处违法广告1.广告审批总体情况；2.网上备案情况；3.违法广告移送和公告的情况。监督检查药品重点品种1.立案、处罚、结案和移送司法机关的情况；2.假冒人血白蛋白案件的查处情况及企业名单；3.对非法生产、销售、使用“软组织药物导入治疗仪”和“骨质增生治疗仪”产品的查处情况。五、使用环节整治情况规范处方管理1．是否按通用名处方；2．临床用药监控情况。加强药品不良反应监测1．药品不良反应监测报告情况；2．查

6、药品不良反应监测网络建设情况。5六、长效机制建设情况完善规章制度开展信用建设开展宣传教育七、有关建议对完善药品专项整治和强化药品监管的有关建议　5