资源描述：
《医疗器械类中翻英表格数据翻译及英中对照翻译网站样稿》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。
1、http://www.chinatranslation.net医疗器械类汉翻英表格数据翻译网站样稿——华译网翻译公司提供中英文翻译版本文献来源：华译网翻译公司官方网站http://www.chinatranslation.net/注：对应英文版请见本文件后半部分。详细价格和译者资质以及论文翻译控制流程请登陆其官方网站。华译网翻译公司提供专业学术资料、法律资料、商务资料和技术资料翻译服务,本文件我们为某器械翻译的医疗器械文件摘录内容，供参考，欢迎惠顾。中文原文CommodeChairCEDocumentationSL/CEⅠ-03CheckL
2、istInstitutedby：华译网翻译公司http://www.chinatranslation.net北京：海淀区太阳园4号楼1507室上海：漕溪北路38号20G太原：万柏林区迎泽西大街奥林匹克花园7D202http://www.chinatranslation.netCheckedby：Approvedby：3.１产品生产引用的欧盟协调标准及相关标准清单NO.DOCCodeRev.DOCName1MDD93/42/EEC1993.6.14医疗器械产品安全指令2ISO149712000医疗器械风险管理对医疗器械的应用3ISO10993
3、-1:19971997医疗器械生物学评价第一部分：试验选择指南4ISO10993-5:19971997医疗器械生物评估—第五部分：细胞毒性测试—体外方法5ISO10993-10:19951995医疗器械的生物评估—第十部分:刺激和致敏试验6ISO10993-111997.06.26医疗器械生物学评价第11部分—全身毒性试验7EN9802003.04医疗器械标签符号8EN10411994.8与医疗器械相关的术语符号和信息—医疗器械生产商提供的信息9ISO141552003医疗器械临床调查10ISO7176-11999华译网翻译公司http:/
4、/www.chinatranslation.net北京：海淀区太阳园4号楼1507室上海：漕溪北路38号20G太原：万柏林区迎泽西大街奥林匹克花园7D202http://www.chinatranslation.net11ISO7176-819981.2基本要求检查表基本要求适用／不适用标准制造商符合性保存位置Ⅳ一般要求1.器械的设计和制造必须使得与器械使用有连带关系的任何危险,在与对患者的好处相比之下,是可接受的危险并且可与高度的健康和安全保护水平相容,使得该器械在此前提下按规定条件和预定用途使用时,不会危害患者的临床情况和安全,或者危害
5、使用者或其他人的安全和健康.适用ISO14971产品风险管理报告SL/CEⅠ-04A/0临床资料SL/CEⅠ-08A/0研发部2.制造者采取的设计和制造方法必须在顾及普遍认可的工艺现况同时符合安全原则。在使用最适合的方法时,制造者必须按下列次序应用以下原则:-尽可能消除或减少危害(固有安全设计和构造)-若适用,采取合适的防护措施,包括必要时对不能消除的危害配置报警装置-让使用者了解因采取防护措施的缺陷而产生的余留危险.适用ISO14971产品风险管理报告SL/CEⅠ-04A/0研发部3.器械必须达到制造者预定的性能并且设计、制造和包装必须适
6、合于第1条(a)款中提到的,由制造者规定的一项或多项功能.适用ISO7176-1ISO7176-8临床前研究SL/CEⅠ-06A/0研发部4.在制造者规定的器械使用寿命期间,当器械在正常使用过程中受到可能产生的应力影响时,第1、2、3节中提到的特性和性能必须不会受到严重的不利影响,以至使患者的临床情况和安全以及,若适用,其他人员的安全不受到危害.适用ISO7176-1ISO7176-8临床前研究SL/CEⅠ-06A/0研发部5.器械的设计、制造和包装必须使得器械的特性和性能,在预定适用过程中按制造者提供的说明和信息进行运输和贮存时,不会受到
7、不利影响.适用ISO7176-1ISO7176-8产品检测报告品管部6.任何不良副作用,与预定的性能相比较来说,必须是可接受的危险.适用ISO14971产品风险管理报告SL/CEⅠ-04A/0临床资料SL/CEⅠ-08A/0研发部Ⅳ有关设计和构造要求7.化学、物理和生物特性7.1器械的设计和制造必须能保证第Ⅳ部分“适用ISO10993-1生物兼容性试验SL/CEⅠ-07品管部华译网翻译公司http://www.chinatranslation.net北京：海淀区太阳园4号楼1507室上海：漕溪北路38号20G太原：万柏林区迎泽西大街奥林匹克
8、花园7D202http://www.chinatranslation.net一般要求”中提到的特性和性能.必须特别注意:-材料的选用,尤其是在毒性方面和,若适用,在可燃性方面.-
