注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠

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1、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠人体药代动力学研究本科生毕业论文目录缩略语表31前言61.1药物简介61.2试验目的62材料、对象与方法62.1药品62.2受试者的选择62.2.1医学伦理62.2.2入选及排除标准72.3方法82.3.1给药方法和剂量82.3.2试验分组82.3.3生物样本采集82.3.3临床观察92.3.3.1临床观察内容92.3.3.2试验用药的反应92.3.3.3不良事件记录及处理92.4生物样本的测定92.4.1血浆中哌拉西林钠的检测92.4.1.1仪器92.4.1.2内标92.4.1.3特异性92.4.1.4血浆中哌拉西林钠标准曲线制备及定

2、量下限的确定102.4.1.5精密度试验112.4.1.6准确度试验（相对回收率）112.4.1.7提取回收率（绝对回收率）122.4.1.8样品稳定性122.4.2尿样中哌拉西林钠含量的检测122.4.2.1仪器122.4.2.2内标122.4.2.3特异性122.4.2.4尿样中哌拉西林钠标准曲线制备及定量下限的确定132.4.2.5精密度试验142.4.2.6准确度试验（相对回收率）142.4.2.7提取回收率（绝对回收率）15第37页，共37页注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠人体药代动力学研究本科生毕业论文2.4.2.8样品稳定性152.4.3血浆中他唑巴坦钠

3、152.4.3.1仪器：152.4.3.2内标152.4.3.3特异性162.4.3.4血浆中他唑巴坦钠标准曲线制备及定量下限的确定172.4.3.5精密度试验172.4.3.6准确度试验（相对回收率）172.4.3.7提取回收率（绝对回收率）182.4.3.8样品稳定性182.4.4尿样中他唑巴坦钠182.4.4.1仪器182.4.4.2内标192.4.4.3特异性192.4.4.4尿样中他唑巴坦钠标准曲线制备及定量下限的确定202.4.4.5精密度试验202.4.4.6准确度试验（相对回收率）212.4.4.7提取回收率（绝对回收率）212.4.4.8样品稳

4、定性213药代动力学评价223.1哌拉西林钠的药代动力学评价223.1.1哌拉西林钠血药浓度-时间曲线223.1.2哌拉西林钠的药代动力学参数233.1.3哌拉西林钠药代动力学参数的性别分析253.1.4尿样中哌拉西林钠的排泄情况253.2他唑巴坦钠的药代动力学评价273.2.1他唑巴坦钠血药浓度-时间曲线273.2.2他唑巴坦钠的药代动力学参数283.2.3他唑巴坦钠药代动力学参数的性别分析303.2.4尿样中他唑巴坦钠的排泄情况304讨论324.1安全性324.2主要药代动力学参数325总结336参考文献35致谢36第37页，共37页注射用哌拉西林钠他唑巴坦

5、钠人体药代动力学研究本科生毕业论文缩略语表符号全称符号全称CRF病例报告表Cmax峰浓度EC伦理委员会Tmax达峰时间GCP药物临床试验质量管理规范ke消除速率常数AE不良事件t1/2半衰期SAE严重不良事件HBsAg乙肝表面抗原SFDA国家食品药品监督管理局抗HCV丙型肝炎抗体ECG心电图抗HIV抗人类免疫缺陷病毒抗体AUC血药浓度-时间曲线下面积AUC0-¥0至无穷时间血药浓度-时间曲线下面积AUC0-tn0至tn(最后一次可测浓度的取样时间)时间的血药浓度-时间曲线下面积第37页，共37页注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠人体药代动力学研究本科生毕业论文注射用哌拉

6、西林钠他唑巴坦钠人体药代动力学研究学生：郑宇轩导师：曲恒燕刘泽源摘要：目的研究在不同剂量组的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠（4:1）的药代动力学特征。方法一项随机、开放、三方交叉研究进行了动力学在12健康受试者。受试者静脉滴注注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠1.25g、2.5g和5.0g。之后用高效液相色谱法进行血液及尿样的测定。结果哌拉西林钠主要参数如下：三个剂量组（1.0g、2.0g和4.0g）中哌拉西林钠的血药浓度的Cmax分别为48.19±9.40、116.72±16.28和245.94±52.29mg·L-1；t1/2分别为0.50±0.10、0.66±0.09

7、和0.74±0.12h；AUC0–tn分别为38.29±8.59、105.35±19.14和267.65±58.35mg·h·L-1；AUC0-¥分别为39.86±8.86、107.33±19.52and271.36±58.72mg·h·L-1。哌拉西林钠尿液平均排泄浓度为63.15%。他唑巴坦钠主要参数如下：三个剂量组（1.0g、2.0g和4.0g）中他唑巴坦钠的血药浓度的Cmax分别为10.77±2.65、23.56±6.47和50.45±7.44mg·L-1；t1/2分别为0.57±0.16、0.75±0.37和0.90±0.27h；AUC0–tn分别为9

8、.70±3.93、23.