制药设备验证方案zp35d型旋转式压片机方案

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1、20B型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司ZP-35D型旋转式压片机验证方案QY·TS·00·009-002012-07-18批准2012-08-18实施20B型高效粉碎机验证方案江苏明华制药有限公司企业标准验证方案审批表文件名ZP-35D型旋转式压片机验证方案文件编号QY·TS·00·009-00内容程序部门签名日期备注起草审核部门负责人签名日期备注生产工程部中心检验室质量保证部批准验证领导小组组长备注：20B型高效粉碎机验证方案目录1概述12验证目的13验证标准14验证人员15验证内容15.1ZP-35D旋转式压片机URS25.2预确认（设计确认）45.2.1预确

2、认目的45.2.2预确认内容45.3安装确认45.3.1安装确认目的45.3.2安装确认内容45.4运行确认75.4.1运行确认目的75.4.2运行确认内容75.5性能确认85.5.1性能确认目的85.5.2压片质量要求85.5.3片剂成品质量评定要求96.最终评价和批准117.建议再验证的周期12QY·TS·00·009-00第11页共12页1概述本设备为上海天驹制药机械制造有限公司按GMP规范研制的，适用于含粉量(100目以上)不超过10%的颗粒状原料压制成各种形状片剂的制药机械设备，不适用于半固体，潮湿粉末和无颗粒极细粉的压制。生产厂家：上海天驹制药机械有限公司设备

3、名称：旋转式压片机设备型号：ZP-35D型产品编号：337出厂日期：2012年6月厂家地址：上海市虹口区花园路电话：021-56635767邮编：200083位置：口服固体制剂车间制粒间主要技术参数：转台冲模数35付最大工作压力80KN最大压片直径13mm最大充填深度15mm最大片厚6mm生产能力6-15万片/小时主机电动机功率4KW电动机转速1440rpm机器净重1850kg设备尺寸1240×980×1650mm转台转速14-36rpm工作噪音≤8dB2验证目的2.1检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。2.2检查并确认设备安装符合设计要求。

4、2.3检查并确认设备的运行性能。2.4通过性能确认，确认旋转式压片机对生产的适应性及所压素片的质量符合工艺规定。3参考标准1.《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.《双唑泰生产工艺规程》3.《药品生产验证指南》（2003版）4验证人员小组职务姓名所在部门职务组长组员组员组员组员5验证内容5.1ZP-35D旋转式压片机URSQY·TS·00·009-00第11页共12页如下表所示：需求编号需求必须/期望生产工艺技术要求URS001适应制备颗粒，产量：15万片/小时，用于颗粒状原料压制成片剂必须URS002含粉量（100目以上）必须URS003最大压片直径13mm必须

5、URS004最大压片厚度6mm必须URS005最大充填深度15mm必须公用系统技术要求URS006电源：50HZ，380V三相四线制必须URS007设备外形长1240宽980高1650（单位：mm）必须URS008设备重量：小于2000KG必须URS009操作压力0.6~0.8MPa，吸气量700m3/h必须设备主机部分技术要求URS010外封罩壳SUS304不锈钢必须URS011转台SUS304不锈钢必须URS012冲模不锈钢必须URS013加料斗不锈钢必须URS014刮粉器不锈钢必须URS015门窗有机玻璃必须电气控制技术要求URS016PLC流程控制，可控制电机转速

6、、压缩空气、纯化水、出料机构等必须URS017设备必须有接地装置，接地电阻小于或等于4欧姆必须URS018电器均为国内知名品牌必须清洗消毒技术要求URS019可自动加纯化水，搅拌清洗，排除清洗水必须URS020必须方便使用消毒剂擦洗消毒必须EHS要求URS021设备绝缘电阻应不小于1MΩ必须URS022工作噪声：≤82dB，无异常声响必须URS023设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工必须URS024设备使用、操作和维修等方面的结构设计合理，便于维护操作，设计制造满足相关设备安全设计规范必须URS025电力故障时设备处于停止状态，电源重新启动必须人工操作后方可启动必

7、须FAT要求URS026设备制作完毕，供方检查测试无问题后将检测结果通知需方必须URS027在供方现场试机所需模拟物料费用由供方负担必须URS028现场试机过程中如出现异常，供方应进行原因调查，制定整改方案并对新方案进行风险评估必须URS029测试时设备应能正常运行，生产能力和粒度符合要求，保证产品质量必须包装运输要求URS030包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，供方承担全部损失和费用必须QY·TS·00·009-00第11页共12页URS031运输时间包含在供货周期内，供方负责运输