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1、实验流行病学研宄第一节概述概念乂称干预实验研允者根据研允ri的，将研究对象随机分配到实验组和对照组，对炙验组人为地施加或减少某种因索，然后追踪观察该因索的作用结果，比较和分析两组或多组人群的结局，从而判断干预措施的效果。分组一一干预一一结局一分析图7-1实猃泫行病学研究原理示意囹基本前瞻性研宄特点随机分组设立对照人为干预主要临床试验类型现场试验以病人为研宄对象以自然人群为研究对象社区试验以社区人群整体为研宂对象第二节临床试验概述以病人作为研究对象，以临床治疗措施（药物或治疗方案）为研究闪容，通过观察和比较试验组和对照组的临床疗效与安全性，从而对临床各种治疗措施的效果进行科学评价
2、，1.研宂对象分组2.试验组给予千预措施，对照组给予安慰剂或传统治疗3.观察W组的治疗效果与转归，比较治愈率、好转率、痫死率等指标4.评价干预措施的效果基本原对照则随机1.随机化是指1）随机抽样：从总体中随机抽取部分观察单位吋，总体中的每个观察申位被抽到的可能性一样。2）随机分配：样本中的每个观察单位进哪个处理组的机会均等。3）实验顺序的随机：每个受试对象先后接受处理的机会相等。临床试验中的随机化多指随机分配2.随机分组三种方法1）简单随机化（simplerandomization）利川随机数字表或随机排列表抽签或抛硬币2）区组随机化3）分层随机化盲法盲法设盲对象受试者观察者结
3、局评估或数据分析者不盲单盲双盲二6XXXXXX重复分期I期10-30人/志愿者/安全性+药理学（药代+耐受）II期100-300/病例/评价疗效+安全性III期1000-3000/病例/验证疗效4•安全性/利益与风险IV期上市后的监测资料分析有效率/治愈率/病死率/不良事件发生率/生存率相对危险度降低（Relativeriskreduction，RRR）RRR=（%对照组事件一°%治疗组事件）/%对照组事件绝对危险度降低（Absoluteriskreduction，ARR）ARR=%对照组事件一％治疗组事件需治疗人数(Numberneededtotreat，NNT)NNT=1/
4、ARREg:1.组别人数死亡存活RiskOdds实验组100208020/10020/80对照组100307030/10030/70RR=20/l00+30/100=0.2/0.3=0.67<1.0OR二20/80+30/80=0.25/0.43=0.58<1.02.组别人数死亡存活SurvivalRisk实验组100208080/10020/100对照组100307070/10030/100RRR=(30/100-20/100)+30/100=1/3ARR=30/l00-20/100=10%=0.1(每治疗100人，可减少10人死亡)NNT=1/ARR=1/0.1=10(每减
5、少一例死亡，需要治疗10个病人)偏倚及其控制常见偏倚失访干扰（接受了与实验效应抑制的其他处理措施）-夸大疗效沾染（对照组额外接受了试验组药物）-夸大对照效果偏倚控制排除提髙依从性降低失访率拓展：1.简单随机化1）用随机数字法进行简单随机化分组（m组）的步骤①编号：将77^受试对象排序、编号。②取随机数字：从随机数字表中的任意一行任意一列开始，依次读取随机数字，每次读取的随机数字可以是一位数，也可是二位数或三位数，一般要求与77的位数相同。③对随机数字排序：将全部陡机数字除以ZZ7,得不同的余数。④确定组别：依据每个I受试对象获得的余数不同，决定受试对象在哪个组-O-例：将15例
6、病人随机分为对照组（A）和实验组（B）按从T溫兮病人编号OA从随机效字表的第9行第1列开始，依次读取2位作为一个随机数字123451539257099AA1AJ
7、B
8、A6789109386527765■aHHIBAA11121314151533590528A1A1AA扁B規定：tt机的字除以2,余«为1的访人编号逬入Affl,余數为0的砗人编号逬入B祖分组结果.•组A:1，2,3,5,6,9，10，11，12，13，14；实?齡4，7，8,15上述数字1，2，一15为思苕湖号两组人激分别为11^04侈^可釆取以下方法究依撒均例：将15例病人随机分为对照组（A）和实验组（B）按照
9、病人病历号从小到大编号从随机数宇表的第9行第1列开始，依次读取2位作为一个随机数宇病人编号1随机数字15序号3AAABB6789109386527765141381210BBBBB239732544701159915将随机数字从小到大排序序号1-7为A组，序号为8-15的为B组A】【A]B1A1A1115312336135991405115285分组结果：对照组A:1,2，3，11,12,14,15（7个）；实验组B:4，5,6,7,8,9,10,13（8个）上述数字1，2,…15为患者编号
