2012尼可地尔.说明书

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1、核准日期：2012年08月31日瑞科喜®注射用尼可地尔说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。【药品名称】通用名称：注射用尼可地尔英文名称：NicorandilforInjection汉语拼音：ZhusheyongNikedi’er【成分】：成份：本品主要成份为尼可地尔，化学名称为：N-（2-羟基乙基）烟酰胺硝酸酯。化学结构式：分子式：C8H9N3O4分子量：211.18辅料：甘露醇、枸橼酸、枸橼酸钠。【性状】本品为白色疏松块状物或粉末。【适应症】不稳定型心绞痛。【规格】（1）12mg（2）48mg【用法用量】将本品溶于0.9%氯化钠注

2、射液或5％葡萄糖注射液中制成0.01％～0.03％溶液。成人静脉滴注，以2mg/小时为起始剂量，可根据症状适当增减剂量，最大剂量不超过6mg/小时。制备方法：本品应溶于0.9%氯化钠注射液或5％葡萄糖注射液中，并在制备后24小时内用药。【不良反应】国外文献资料。共对3420例不稳定心绞痛患者进行了安全性评价，其中227例（6.64%）患者发生了301例次不良反应，主要不良反应及其发生率如下：头痛1.55%、肝功能障碍1.08%、ATL（GPT）升高0.85%、血压下降0.70%、AST（GOT）升高0.56%、ALP升高0.44%、血小板

3、减少0.44%、总胆红素升5高0.38%、LDH升高0.26%、贫血0.26%、γ-GTP升高0.23%等（再审查结束时）。共对193例急性心功能不全（包括慢性心功能不全的急性发作）患者进行了安全性评价，其中50例（25.9%）患者发生了79例次不良反应，主要不良反应及其发生率如下：血小板减少5.7%、头痛5.2%、血压下降3.6%、总胆红素升高3.6%、血清总蛋白减少2.6%、AST（GOT）升高1.6%、ATL（GPT）升高1.6%、血肌酐升高1.6%、白细胞增加1.6%、尿蛋白阳性1.6%、LDH升高1.0%、CK（CPK）升高1.

4、0%、室性心动过速1.0%、血钾升高1.0%、HDL胆固醇减少1.0%等（批准时）。（1）重大不良反应1）肝功能障碍和黄疸（发生率不明）：肝功能障碍或黄疸患者伴随AST（GOT）、ALT（GPT）和γ-GTP升高。应注意观察病人，一旦出现异常，应停止用药，并采取适当的应对措施。2）血小板减少症（发生率不明）：可能出现血小板减少症，一旦发生异常，应立即停药，并采取应对措施。（2）其他不良反应：临床试验和上市后用药过程中发现的其他不良反应见下表：器官系统不良反应发生率1～5%少于1%循环系统低血压a、心率增加、室性心动过速神经系统头痛轻度头晕

5、、肢体麻木消化系统恶心，呕吐，上腹不适肝脏AST（GOT）、ALT（GPT）、总胆红素、γ-GTP、ALP、LDH的升高血液b贫血、血小板减少、白血球增加过敏皮疹肾脏血肌酐升高、尿蛋白阳性其他血清总蛋白减少、CK(CPK)升高、血钾升高、HDL胆固醇减少a：参考重要的基本注意事项b：发现不良反应时停止用药。如出现以上不良反应，应减少用药剂量或停止使用。【禁忌】1、严重肝或肾功能障碍的患者（由于患者代谢和排泄功能受损，可导致血药浓度增高）；2、严重脑功能障碍的患者（当血压过低时，本品可能影响大脑功能）；3、严重低血压或心源性休克的患者（由于

6、本品可引起血压过度降低，会使症状加重）；4、艾森曼格综合征或原发性肺动脉高压的患者（因该药物减少静脉回流，可能加剧血压下降及心室输出量减少）；5、右心室梗塞者（由于本品可减少静脉回流，可诱发心源性休克）；51、脱水患者（由于本品可减少静脉回流和心脏输出，可导致心源性休克）；2、神经性循环衰弱患者（此病症因神经疾病引起，本品的效应不稳定）；3、闭角型青光眼者（可能增加眼内压）；4、对硝酸盐及其亚硝酸脂类药物有过敏史者；10、正在使用含有可抑制5型磷酸二酯酶的药物（枸橼酸西地那非、伐地那非盐酸盐水合物、他达拉非）的患者。【注意事项】1、下列病

7、人注射时需慎用：1）老年人（见【老年用药】）；2）低血压患者（本品能降低血压，使症状加重）；3）肝、肾功能障碍患者（由于代谢、排泄功能受损，血药浓度可能升高）。4）在急性心功能不全有左室流出道狭窄、肥厚梗阻型心肌病或大动脉狭窄症的患者（因本品会增大压差，使症状加重）2、重点提示1）使用本品时，应注意监控血压及血液动力学，应根据病人的症状和血液动力学逐渐调整用量。2）出现低血压等异常情况或病人患有低血压时，应减少用量或停止使用，必要时，要采取服用增压剂等措施。3）由于与枸橼酸西地那非同时服用时会增加低血压效应以及血压过度降低，故用本品前不得

8、服用西地那非，另外，在注射本品或注射后，也严禁让病人服用西地那非。【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期妇女服用本品的安全性尚未确定，故孕期或可能怀孕的妇女不推荐使用本品。【老年用药】由于老年人生理机