医疗器械岗位、人员管理职责

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1、（一）公司经理的岗位职责岗位职能：确定公司的质量方针与目标，建立公司质量管理体系，并使之有效运行。对公司的质量管理工作负全面领导责任。岗位职责1、根据国家各项有关医疗器械的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量工作，建立健全质量责任制，充分发挥其质量控制职能。2、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地运行，主持质量体系的管理评审，定期召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司医疗器械质量情况的汇报，对存在的问题及时采取有效措施，推进质量改进。3、提供确保质量管理体系正常有效运行所必

2、需的人力资源和设备等资源配置。4、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。5、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识的考核。6、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权，对公司内部任何质量问题均具有最终裁决权。7、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。8、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性文件。9、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）、质量管理部的质量管理职责部门职能：根据公司的质量方针

3、与目标，组织建立与运行公司质量管理体系，并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证医疗器械质量和服务质量。岗位职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗器械运输等环节行使监督管理，质量在公司内部对医疗器械质量有裁决权，实行一票否决制。4、建立公司医疗器械质量管理体系，并指导、监督其有效运行。5、定期组织质量管理体系的内部审核，实行质量管理体系的持续改进。6、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审核。7、负责

4、建立企业所经营产品并包含质量标准等内容的质量档案。8、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投诉的调查处理及报告。9、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作，指导和监督产品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的处理过程实施监督。11、收集和分析产品质量信息。12、协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。13、其他与质量管理相关的工作。（三）、行政部门的岗位职责部门职能：协助各部门之间的协调工作，做好后勤、环卫、物资（非主料采购）、文秘、前台、考勤等工作岗位职责1、负责来自上级药品监

5、督管理部门或其他政府主管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责本公司卫生工作的管理，保证各部门卫生工作达到规定要求。3、负责组织产品经营人员到二级以上医疗机构或疾控中心进行每年度的健康检查，建立与管理员工健康档案。4、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、法规的组织培训工作。5、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质量体系文件培训学习的组织工作。7、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力资源管理工作，建立人力资源档案8、负责产品经营所需设备的配置提供。9、负责质量奖惩的实施落实。（四）、业务部的岗位职责部门职能：保证购销医疗

6、器械质量，为本公司提供市场需求医疗器械及满意服务。岗位职责1、坚持“按需进货，择优选购”的原则，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。建立合格供货单位和合法销售单位档案，保证公司经营医疗器械的合法性和安全性。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、严格遵循“先产

7、先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。8、及时反馈市场信息，分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构。9、掌握购销过程中的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。10、每年会同质量管理部进行医疗器械、供应商质量评审。11、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。12、注意收集由本公司售出的医疗器械的不良事件反映情况，发现不良事件情况应按规定上报质量管理部。（五）、储运部的岗位职责部门职能：承担本公司医疗器械的储存、保管和运输工作，保证所储运医疗器械的数量准确和质量完好。岗位职责1、

8、认真执行国家有关医疗器质量管理的法律、法规和政策，履行公司的质量方针和目标。2、按安全储运、降低损耗，保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好医疗器械的储存和运输工作。3、执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。严