验证方案模板

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立验证方案模板　　篇一：工艺验证方案模板　　验证文件　　XXXXXX有限公司　　XX年XX月　　验证方案起草、审查与批准　　6.验证方案起草、审核与批准验证方案起草　　再验证方案审核　　再验证方案批准　　1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证方式7.验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训7.验证时间与计划8.验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件　　检查项目及结果配制　

2、　目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法　　灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件　　评估项目评估方法　　产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析　　验证数据汇总（下表视情况修改）随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立存在问题与措施　　风险与预防（本次验证活动确认后依然存在的风险）12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验

3、证周期14.附件　　15.参考或引用文件1.概述：　　复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。2.目的：　　在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:　　（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3.验证范围:　　本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏，依据工艺规程的各项参

4、数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅代表该品种工艺参数设定的科学性符合性。4.再验证的依据与标准：随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　《药品生产质量管理规范》（XX版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。5.机构与职责：　　1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负

5、责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。　　2.职责：参与人员的职责　　6.验证方式　　按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。7.验证准备　　设备设施准备　　动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。　　仪器试剂准备　　QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。原辅物料准备：　　篇二：验证方案样本　　验证方案样本安装确认(IQ)随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是

6、三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。　　目录　　目的　　系统与设备描述　　职责　　文件控制　　安装确认　　安装确认结束　　附件

7、　　目的　　?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求；?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求；　　?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求；?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求；　　范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。职责工程部：　　xxx其主要负责工作内容如下:?准备IQ方案和总结报告；　　?随