药典培训心得体会

《药典培训心得体会》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立药典培训心得体会　　篇一：药典培训班问题解答　　药典培训班问题解答1：　　1、十万级洁净区悬浮粒子数测试（≥μm），采样量／次，如果用厂家为：Metone，型号227A的尘埃粒子计数器，打印出来的数据为30，请问这个数据可否转换为30X1000／　　=粒／m3？　　计算某一采样点是这样转换，但结果评定需同时考虑置信上限　　2、悬浮粒子测定，假设操作规程为取样3次，求其平均值，那么这3次取样是否必须是连续的时间？比如：取样时间3min，取样3次

2、，是否结果必须为10:03~10:06，10:06~10:09,10:09~10:12。　　标准中未明确规定，但我所实际操作是连续取样，这样也方便操作　　3、洁净度要求多少级别须测浮游菌？　　100,000级以上需测，300,000级GMP和国标未给出允许数值　　4、沉降菌测定过程中，每个房间部分分别取好几点，如果结果是每个地点报告还是所有点的菌落平均数报告，平均数是小于1cfu，这样报告数是报告小于1，还是真实的报告零点几cfu？新的GMP有没有特别的规定？随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之

3、日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　每个房间所有点的平均数，我所报告为真实数值，新GMP无特别规定　　5、测沉降菌与浮游菌的培养基平皿，培养的时间是多少？　　中国药典XX版细菌培养时间改为3天，但医药工业洁净室（区）未公布新标准，请先按现行培养时间2天，留意变化　　6、请问沉降菌，浮游菌，纯化水，饮用水等菌落总数的测定培养时间需从48h改为培养3天？纯化水请按中国药典XX版细菌培养时间改为3天，饮用水请按相关行业标准。医药工业洁净室（区）未公布新标准，沉降菌、浮游菌请先

4、按现行培养时间2天，留意变化　　7、请问：洁净度测试时采样管如何进行消毒？　　采样管不吸附尘粒，无需消毒，可用酒精冲洗　　暂无法解答的问题：　　1、对于高效空气过滤器，尤其是洁净区中的超净台，测试通过率必须引入尘源，请问该如何引进？采用什么物质作为尘源？　　无相关工作经验，请咨询洁净技术工程师　　2、此外还有洁净区空气过滤系统，需要测试过滤效率，如何在中效与高效、初效与中效间引入尘源？主要担心引入的尘源会不会对洁净区或空气过滤系统造成不良影响随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商

5、品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　无相关工作经验，请咨询洁净技术工程师　　3、在测量冷冻室温度时曾发现有温度计液柱断裂成数段的现象，请问有没有更有效的方法测　　量冷冻室的温度？　　无相关经验　　4、在抗生素生产车间中，为了消除抗生素的抑菌作用，在培养基平皿加酶，这酶有没有规定的量？如果要做这加酶培养基的灵敏度，那该怎么做？　　无相关经验　　5、新版GMP要求洁净度监测数据需要进行趋势分析，及测定控制限及纠偏限，请问应采用什么统计方法进行趋势分析及限度制订？　　无相关经验　　药典培训班问

6、题解答2：　　1、微生物方法验证，要求菌株回收率≧70%，是否有上限要求？（如不得高于100%或者110%）。　　答：没有上限。但一般不会高于100%，因为加进去的菌量是一样的，如果超过100%可看成是操作上的误差。按微生物的特性，如果不超过太多，是可以接受的，但没有具体上限。（本所控制在110%以内）。随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　2、在微生物方

7、法验证时，霉菌、酵母菌计数验证只用黑曲霉及白色念珠菌做方法学验证，在操作培养过程中发现：在玫瑰红钠琼脂培养生长的白色念珠菌的形态太小与营养琼脂上培养的细菌的某些形态大小相同，这样如何判断营养琼脂上生长的菌落是否是白色念珠菌？为何这两种菌落形态相似？　　答：菌落形态相似不等于就是同一种菌。在验证时，营养琼脂的验证菌株为大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌，如果本底菌为0，则营养琼脂上长的菌应该不是白色念珠菌。要判断是否为白色念珠菌，应进行白色念珠菌的相应鉴定方法后才能确定。任何微生物都不可能只是从菌落