验证报告模板

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1、自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立验证报告模板　　篇一：工艺验证报告模板　　验证文件　　XXXXXX有限公司　　XX年XX月　　6.验证报告起草、审核与批准验证报告起草　　再验证报告审核　　再验证报告批准　　目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证方式7.验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件　　检查项目

2、及结果配制　　目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法　　灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件　　评估项目评估方法　　产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周期14.附件随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建

3、立　　15.参考或引用文件1.概述：　　复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，我们对复方醋酸地塞米松乳膏的生产工艺进行再验证。2.目的：　　在现行的GMP文件管理体系下，生产三批复方醋酸地塞米松乳膏进行工艺再验证:　　（1）确认关键工序质量监控点是否符合质量要求；（2）确认该产品质量是否符合预定成品的标准。3.验证范围:　　本次验证对复方醋酸地塞米松乳膏

4、，依据工艺规程的各项参数设定指标，并认真按方案组织了实施，仅验证该品种工艺参数设定的科学性符合性。4.再验证的依据与标准：　　《药品生产质量管理规范》（XX版）、《复方醋酸地塞米松乳膏生产工艺规程》、《复方醋酸地塞米松乳膏中间产品内控质量标准》、《复方醋酸地塞米松乳膏成品内控质量标准》。　　5.机构与职责：随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规

5、则的建立　　1.机构：在公司验证委员会的指导下，成立验证小组负责工艺验证的具体工作。验证小组的成员包括车间和生产部人员，QA和QC人员，工程设备人员、注册部人员。　　2.职责：参与人员的职责　　6.验证方式　　按照正常的生产方式，根据工艺规程及监控点设定的参数，对生产过程中的数据进行收集、整理和分析，确认其是否符合要求。7.验证准备　　设备设施准备　　动力设施配置完毕；机器安装清洁完毕；操作间清场清洁完毕。　　仪器试剂准备　　QC部门根据产品的工艺验证设定的检验参数，准备好相关的检验仪器和器具。原辅物料准备：　　生产所需的下述备齐全，并经QC部门检验合

6、格处于可领用状态　　篇二：设备验证报告模板　　设备验证文件　　（DQ/IQ/OQ/PQ总结报告）　　设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX　　XXXXXXXXXXXX公司　　XXX年　　验证报告审批　　XXX型XXXX设备验证报告随着信息化和全球化的发展，国家及地区之间的贸易也已成为拉动一国经济的三驾马车之一，甚至是三驾马车之首，奥巴马政府成立之日起自从人类进入商品经济社会以来，贸易即已成为人们日常活动的主要部分，并成为一国经济增长的主动力。国际分工的深化、大量国际统一标准规则的建立　　1概述：　　年月日至年月日，验证领导小组根据批准的X

7、XXXXX验证方案（文件编号：），对XXXX进行验证，达到了预期效果，现将验证过程进行总结。2总结　　设计确认：　　按照设计确认方案，对URS的符合性、GMP符合性、安全环保符合性，对设备生产商提供的资料进行了预确认。　　经确认，其设计符合《药品生产质量管理规范（XX修订）》要求，符合我公司的《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件安装确认：　　对该设备资料档案、设备安装要求、公用工程、图纸、仪表和校准、润滑剂、维护计划、建造材料、公司配套文件进行了确认。　　经确认：以上项目全部符合要求，安装检查合格。并且将该设备的仪表纳入了计量台账，已

8、起草了XXXXX操作SOP（草案）。运行确认：　　对该设备进行了模具安装和机械操作、安全设备/