第一类医疗器械备案资料

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1、第一类医疗器械备案资料品名：**************有限公司目录一、第一类医疗器械备案表……………………………………………………………二、产品风险分析报告…………………………………………………………………三、产品技术要求………………………………………………………………………四、产品检验报告………………………………………………………………………五、临床评价资料………………………………………………………………………六、产品使用说明书及最小销售标签样稿……………………………………………七、生产制造信息…………………

2、……………………………………………………八、证明性文件…………………………………………………………………………九、符合性声明…………………………………………………………………………十、授权委托书…………………………………………………………………………备案号：1一、第一类医疗器械备案表产品名称（产品分类名称）:备案人:南平市食品药品监督管理局制填表说明1.本表用于进口和境内第一类医疗器械、体外诊断试剂备案。2.要求填写的栏目内容应使用中文、打印完整、清楚、不得空白，无相关内容处应填写“∕”。因备案表格式所限而无法填

3、写完整时，请另附附件。3.备案时应一并提交含有备案表内容（含附件）的电子文档（Excel形式）。4.境内医疗器械、体外诊断试剂只填写备案人名称、注册地址和生产地址中文栏。进口医疗器械、体外诊断试剂备案人名称、注册地址和生产地址中文栏自行选择填写。进口医疗器械产品名称（体外诊断试剂为产品分类名称，以下同）中文栏必填。5.如系统支持，则进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址原文栏必填，原文填写内容应与备案人注册地址或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件中载明内容和文种

4、一致。6.境内医疗器械备案人应填写组织机构代码。7.进口医疗器械产品名称、备案人名称、注册地址和生产地址英文栏必填。如原文非英文，英文内容必须与原文一致。8.所填写各项内容应与所提交备案材料内容相对应。9.产品类别及分类编码应根据医疗器械分类规则和医疗器械分类目录、第一类医疗器械产品目录、第一类体外诊断试剂分类子目录等相关文件填写。10.备案人、代理人注册地址栏填写备案人和代理人企业营业执照等相关证明性文件上载明的注册地址。11.备案人、代理人所在地系指备案人和代理人注册地址所在国家（地区）或省（区、市）。12.

5、如有其他需要特别加以说明的问题，请在本表“其他需要说明的问题”栏中说明。注：填表前，请详细阅读填表说明产品名称（产品分类名称）中文******原文/英文/分类编码******结构特征有源□无源■体外诊断试剂□型号/规格（包装规格）******产品描述（主要组成成分）******预期用途******产品有效期（体外诊断试剂适用）/备案人名称中文**********原文/英文/注册地址中文************原文/英文/联系人******电话************传真******电子邮箱******邮编****

6、**备案人所在地******组织机构代码******生产地址中文******原文/英文/代理人名称/注册地址/邮编/联系人/电话/传真/电子信箱/代理人所在地/应附资料1.产品风险分析资料2.产品技术要求3.产品检验报告4.临床评价资料5.生产制造信息6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿7.证明性文件8.符合性声明■■■■■■■■其他需要说明的问题备案人：*****************有限公司（签章）日期：年月日二、产品风险分析报告品名：****************有限公司提示：医疗器械应按照YY03

7、16《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制。主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。三、

8、产品技术要求品名：****************有限公司提示：编写根据《总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（第9号）》医疗器械产品技术要求编号：产品名称（宋体小二号，加粗）1.产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）1.1……（宋体小四号）1.1.1…………2.性能指标（宋体小四号，加粗）2.1……（宋体小四号）2.1.1…………3.检验