[医药]生产人员进出万级洁净区更衣操作规程

《[医药]生产人员进出万级洁净区更衣操作规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、生产人员进出万级洁净区更衣操作规程RK/SOP-HM-072/2文件编号生产人员进出万级洁净区更衣操作规程颁发部门RK/SOP-HM-07技术质量部总页码生效日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期受控状态版次A0修订状态第0次分发生产部1．目的：制定生产人员进出万级洁净区更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。2．范围：适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。4．内容：4.1进入程序：4.1.1进入

2、十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。4.1.2一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。4.1.3洗手：用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫

3、。再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。4.1.4万级洁净区更衣：万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”生产人员进出万级洁净区更衣操作规程RK/SOP-HM-072/2的容器中取出自己的无菌工作服。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，脱下白大褂，按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。注意：工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住，面部只露双眼。扣紧领口、袖口，内衣不得外露；裤管口

4、筒入鞋套内，扣紧鞋套口。更衣时，站在不锈钢台阶上，不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。4.1.5手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。4.1.6进入万级洁净区：用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。4.2退出万级洁净区：4.2.1进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入万级更衣室。4.2.2脱工作服：在更衣室内，脱下万级洁净区工作服，按个人编号装入洁净工作服袋，放入贴挂“待清洗”标示的放工作服容器

5、内；脱下鞋套,放入指定的贴挂“待清洗”标示的放鞋套容器内。经缓冲间进入十万级洁净区走廊。4.2.3退出十万级洁净区：按《生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程》由十万级洁净区退出，离开车间。