台北医学大学附设医院万芳医院双和医院新进药品查检表

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1、臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院新進藥品查檢表新進藥品申請查檢內容自評藥品管理組查檢申請相關資料1.繳費單2.報價單3.新進藥品申請表(107.06新增新藥主動監測計畫)4.新進藥品基本資料表5.已填寫取代品項6.藥品樣品相關證明文件1.藥品許可證影本2.製造廠PIC/S認證3.製造廠為原開發廠，需檢附：□(1)藥品專利證明□(2)原料藥GMP證明□(3)藥品檢驗方法及檢驗報告CertificateofAnalysis(CoA)4.製造廠為非原開發廠，需檢附：□(1)主成份原料購入證明□(2)原料藥GMP證明□

2、(3)藥品檢驗方法及檢驗報告CertificateofAnalysis(CoA)電子檔資料(儲存於USB中繳交)1.紙本資料之電子檔2.藥品基本資料excel檔3.清晰之藥品照片(外盒、藥品各一張，若為口服藥品，亦須提供裸錠正反面照片)遞件日期：聯絡人/電話：第7頁，共7頁臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院新進藥品申請作業流程□至附設醫院藥品管理組確認新進藥品查檢表與相關文件，蓋章後□至附設醫院採購組繳交報價單□至附設醫院出納組繳交新藥審查費45,000元，收據第一聯繳回藥品管理組□由附設醫院藥品管理組彙整提請三

3、院新藥審查小組及聯合藥委會討論藥品管理組確認章未蓋章請勿報價、繳費臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院新進藥品申請審查費繳費單商品名：學名：劑型.劑量：廠商抬頭：統編：茲收到新藥審查費附設醫院：15,000萬芳醫院：15,000雙和醫院：15,000合計：45,000元(第一聯)藥品管理組查存臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院新進藥品申請審查費繳費單商品名：學名：劑型.劑量：廠商抬頭：統編：茲收到新藥審查費附設醫院：15,000萬芳醫院：15,000雙和醫院：15,000合計：45,000元(第二聯)請廠商自行保

4、存臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院新進藥品申請審查費繳費單商品名：學名：劑型.劑量：廠商抬頭：統編：茲收到新藥審查費附設醫院：15,000萬芳醫院：15,000雙和醫院：15,000合計：45,000元(第三聯)出納組保存第7頁，共7頁臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院新進藥品申請表編號：商品名：學名：劑型.劑量：健保單價：每日藥費：備註：化學結構式：藥動學資料(人體)：2017ATC/DDDindex：TFDA核准適應症*：其他適應症*：常見劑量/頻次：作用機轉：FDAPregnancyCategory□A

5、□B□C□D□X□未知□其他___________________使用禁忌：副作用：許可證「限制項目」：□07：新藥監視□1D：須執行風險管理計畫□1E：PhaseIVstudy□1K：安全監視□1L：監視中新藥□25：監視中學名藥□其他：核准發售之國家及年份：美：英：德：法：比：瑞士：澳：加：日：其他：本藥品之評估試驗*：□BA□BE□臨床試驗試驗地點；□附醫□萬芳□雙和□其他__________TFDA許可證字號：o自費藥品o健保藥品代碼：藥廠名：聯絡人：生產地：傳真：經銷商：電話：國內已使用之醫院#：新藥監視

6、期之結束時間：年月國內藥廠評鑑*：國內廠有無cGMP：□有□無PIC/S：□有□無*請附相關文獻#請附証明文件第7頁，共7頁臺北醫學大學附設醫院萬芳醫院雙和醫院新進藥品申請表以下表格請申請醫師親自詳細填寫1.申請理由：(請盡量詳盡，切勿空白)2.本院已有之同類藥品：3.欲取代藥品：理由：4.針對此三類藥品(專案進口藥品、西藥許可證特殊註記藥品、以新藥理分類列入開檔藥品)，目前文獻中使用之安全與療效的監測值為那些？(請提供文獻出處)□非此類藥品不需填寫5.針對上方所述藥品，請提供並說明新藥主動監測計畫：包括1)監測預

7、計收案期間2)預估收案人數3)藥品使用後之安全監測指標-提報3個月及6個月結果於藥委會4)藥品使用後之療效監測指標-提報6個月結果於藥委會*計畫相關所有人員需遵守病人隱私與數據結果之保密*申請醫師須對數據結果之真實性負責第7頁，共7頁1.□附醫□萬芳□雙和科申請醫師簽章：(請蓋醫師章)年月日2.申請醫師所屬科別主任意見及簽章：年月日3.三院科聯合審查會議記錄：經三院科主任審查取得共識後，決議：□同意：送三院聯合藥委會審查□取代藥品：備註：附醫科主任簽章：____________________萬芳科主任簽章：___

8、_________________雙和科主任簽章：____________________1.□附醫□萬芳□雙和臨床藥學組初步評估意見：審查藥師簽章：年月日□附醫□萬芳□雙和藥劑部主任意見及簽章：年月日8.三院聯合藥委會審查結果：□通過為常備藥(□取代□比價□特別申請案)□通過為緊急採購藥□暫緩□其他年月日承辦藥師簽章：第7頁，共7頁新進藥品基本資料表學名：