附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求

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1、附件四：药品补充申请注册事项及申报资料要求　　一、注册事项　　（一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项：　　1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。　　2、使用药品商品名称。　　3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。　　4、变更服用剂量或者适用人群范围。　　5、变更药品规格。　　6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。　　7、改变影响药品质量的生产工艺。　　8、修改药品注册标准。　　9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。　　10、变更直接接触药品的包装

2、材料或者容器。　　11、申请药品组合包装。　　12、新药的技术转让。　　13、药品试行标准转为正式标准。　　14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。　　15、改变进口药品的产地。　　16、改变进口药品的国外包装厂。　　17、进口药品在中国国内分包装。　　18、改变进口药品制剂所用原料药的产地。　　（二）国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：　　19、改变国内药品生产企业名称。　　20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。　　21、根据国家药品标准或者国家食品药

3、品监督管理局的要求修改药品说明书。　　22、补充完善药品说明书安全性内容。　　23、按规定变更药品包装标签。　　24、变更国内生产药品的包装规格。7　　25、改变国内生产药品的有效期。　　26、改变国内生产药品制剂的原料药产地。　　27、变更药品外观，但不改变药品标准的。　　28、改变进口药品注册代理机构。　　二、申报资料项目及其说明　　1．药品批准证明文件及其附件的复印件：　　2．证明性文件：　　3．修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。　　4．修订的药品包装标签样稿，并附详细修订说明。　　5．药学研究资料：根据对注

4、册事项的不同要求，分别提供部分或全部药学研究试验资料和必要的国内外文献资料，申报资料项目按照附件一～三中相应的申报资料项目提供。　　7．临床试验资料：　　要求进行临床试验的，应当按照附件一～三中相应的申报资料项目要求，在临床试验前后分别提交所需项目资料。不要求进行临床试验的，可提供有关的临床试验文献。　　8．药品实样。　　三、申报资料项目表　　　　　　　　注册事项　　　　　　　　　　　　　　申报资料项目12345678①②③24．变更国内生产药品的包装规格++－－++*4－*3+注：*1．仅提供连续3个批号的样品检验报告

5、书。　　*2．提供商标查询单。　　*3．提供临床使用情况报告或文献。　　*4．如有修改的应当提供。　　*5．仅提供质量研究工作的试验资料及文献资料、药品标准草案及起草说明、连续3个批号的样品检验报告书。　　*6有关毒性药材、处于濒危状态药材的证明文件，或者有关部门要求进行替代、减去的文件、证明。7　　*7．仅提供连续3个批号的样品检验报告书、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　*8．按照中药、化学药品、生物制品注册分类中已在国外上市但尚未在国内上市销售的复方制剂的相应资料要求提

6、供。其中药学研究部分仅提供药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。　　*9．同时提交新药证书原件。　　*10．提供技术转让有关各方签订的转让合同，原生产企业放弃生产的应当提供相应文件原件。　　*11．国家食品药品监督管理局根据评价需要另行提出要求。　　*12．同时提供经审评通过的原新药申报资料综述和药学研究部分及其有关审查意见。　　*13．提供包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品包装企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。　　*14．仅提供分包装工

7、艺、药物稳定性研究的试验资料、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准、连续3个批号的样品检验报告书。　　*15．提供进口药品分包装合同（含使用进口药品商标的授权）。　　*16．仅提供分包装工艺、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。　　*17．提供有关管理机构同意更名的文件复印件，更名前与更名后的营业执照、《药品生产许可证》、药品生产质量管理规范认证证书等的复印件。　　*18．提供有关管理机构同意药品生产企业变更生产场地的证明文件。　　*19．提供新的国家药品标准或者国家食品药品监督管理局要求修改药

8、品说明书的文件。　　*20．可提供毒理研究的试验资料或者文献资料。　　*21．可提供文献资料。　　*22．按规定变更药品包装标签者，应提供有关规定的文件内容。　　*23．仅提供药品稳定性研究的试验资料和连续3个批号的样品检验报告书。　　*24．仅提供原料药的批准证明文件及其合法来源证明、制剂1个批号的检验报告书。