数据完整性与计算机化系统验证.pdf

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1、1时间主题主要内容1.什么是数据？数据完整性的概念定2.什么是数据完整性？第一天义3.数据完整性的特点09:00-与监管期望及缺陷项4.数据完整性管理的生命周期12:00目5.数据完整性在日常运行维护的应用分析6.国内外药品监管机构针对数据完整性的期望7.国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求1.实验室的数据完整性重点关注项目2.实验室相关的数据和记录实验室数据完整性的3.数据来源的可靠性和完整性14:00–应4.数据采集的准确性和完整性16:00用实践与案例分享5.制药企业如何有效保证实验室的数据完整性6.实验室数据记录的有效管理7.实验室的规

2、范管理要素1.生产系统的数据完整性重点关注2.批记录的数据完整性缺失问题16:00–生产系统的数据完整3.生产系统的数据完整性有效保证17:00性24.生产系统的规范管理要素1时间主题主要内容1.计算机化系统附录条款解读中国GMP附录-计2.计算机化系统的定义与范围第二天算3.计算机化系统的生命周期09:00-机化系统深度解4.计算机化系统的分类、使用与维护12:00析5.计算机化系统的供应商审计6.审计追踪1.ISPEGAMP5说明2.新建计算机化系统验证特点，案例说明3.遗留计算机化系统验证特点，案例说明14:00–计算机化系统验4.生产系统验

3、证特点，案例说明17:00证5.实验室计算机化系统验证特点，案例说明6.仓储物流系统的验证特点，案例说明3数据完整性的概念定义与监管期望及缺陷项目分析2目录•什么是数据？•什么是数据完整性？•数据完整性的特点•数据完整性管理的生命周期•数据完整性在日常运行维护的应用•国内外药品监管机构针对数据完整性的期望•国内外针对数据完整性的缺陷项目与整改要求5几个重要的概念元数据审计原始缺陷数据数据完整性审计登录追踪权限63什么是数据？•数据就是数值，也就是我们通过观察、实验或计算得出的结果。数据有很多种，最简单就是数字。数据也可以是文字、图像、声音等。数据可

4、以用于科学研究、设计、查证等。•由初始数据衍生或取得的信息。7什么是数据？•数据可以存在于多种的形态：•在纸张上书写的数字、文字•电子方式存储的字节•数据可以反映事实真相84什么是原始数据？•任何工作相关的表格、记录、备忘录、笔记以及他的精确拷贝，是原始观测和活动的结果，必要时可被用于工作项目、工艺流程或研究报告的处理、分析评价。原始数值可以是硬拷贝也可以是电子版，但（质量）体系程序须明确指出和定义。9什么是原始数据？•初始的记录和文档，以初始生成的格式或以正确的复制方式进行留存。原始数据必须是同步和准确的永久记录。对于一些不保存电子数据或仅有数据

5、打印输出的简单电子设备（例如天平或pH计），打印数据视为原始数据。105手工记录原始数据•由手工直接记录观察到的数据或行为结果。11电子原始数据未经处理的数据•产生的数据不由用户设定参数控制。126电子数据未经处理的数据•数据的产生由特定的用户通过设置参数或某项功能所控制。13电子数据重新处理过的（手工/自动）•数据被特定的用户有意设定的参数功能所控制。147定义与期望-MHRA术语定义期望/指南（相关时）数据必须：A—可追踪至产生数据的人从原始数据获得或衍生的信L—清晰，能永久保存数据息C—同步（例如，所报告的检验结果）O—原始（或真实复制）A—

6、准确元数据是指描述其它数据属例如：数据和元数据，提供性语的数据，提供语境和含义。境和意义为：一氯化钠批号1234，般来说，这些数据描述数据3.5mg.JSmith元数据的01/07/14结构、数据要素、内在关系元数据所形成原始记录不可和分其它数据特性。它还允许数割的一部分，没有元数据，据15数追踪至个体。据就没有意义。定义与期望-MHRA术语定义期望/指南（相关时）数据完整性策略必须保证数据的数据完整性应能保证在数据的准确性、完整性、内容和意义数据完整整均性一致和准确。在整个数据的生命周期中进行保存。数据管理应说明生命周期中数据所有权，要考虑对过程

7、/系统的为保证数据，不论这些数据产设计、操作和监控，以符合数生据的形式如何，的记录、处理、完整性原则，包括对信息有意保和数据管理留和使用能保证在数据的整个无意更改的控制。生数据管理系统应包括对员工进命周期内均完全、一致和准确行所数据完整性原则的重要性培训，采取的措施的总和以及创造工作环境鼓励公开报告错误、遗漏和异常结果的文化。168定义与期望-MHRA术语定义期望/指南（相关时）数据重建程序应考虑数据关键性和法规保留要求。对记录，例如批记录、上市许可申报数据、追踪性数据或数据（包括原始数据）自初人始来源的起始物料（本清单未穷尽）数据的生产生和记录，

8、到处理（包括应命转有长期保留的存档安排（在有些情周期存档/恢复和重建的整个生况命下，长达30年）。另外，至少2年阶段。的数