臭氧在制药厂gmp认证中的应用x

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1、1.空气消毒臭氧在制药厂GMP认证中的应用　　我国GMP条例对药品生产（特别是无菌产品）有着极其严格的要求。在GMP验证过程中人们大力推荐臭氧灭菌方法。与各种传统灭菌方法相比，臭氧灭菌有许多特点，因此，臭氧灭菌在药品生产中具有广泛的用途。目前应用比较广泛的有：对管道容器的灭菌；利用中央空调净化系统对洁净区的灭菌；对原辅助材料和工作器具的灭菌；对密闭空间的灭菌；对药厂生产用水的灭菌处理。【传统灭菌方法和臭氧灭菌的比较】 紫外线化学药物臭氧消毒方式静态静态动态广谱性中中优良消毒效果中中优良残余毒性无有无除异味性无无有操作程度简便易行要求高简便易行设备寿命小于1000小时----

2、大于10000小时　　臭氧消毒灭菌有许多独特的优点：　　较高的扩散性：臭氧为气体，扩散性好，无死角，浓度分布均匀。　　杀菌能力强：臭氧杀菌能力与过氧乙酸相当，高于其它消毒剂。　　广谱性：适合多种致病微生物，对病毒、真菌等多种微生物均有很好的杀灭作用。　　原料易得：臭氧制备是利用去离子水制取。　　环保性：臭氧能快速分解成氧气和单原子氧，还原成氧分子。被公认为绿色消毒剂。【PEM臭氧发生器】　　以低压直流电在质子交换聚合物膜内电解纯净水，产生出高浓度臭氧气体。　　产品特点·利用纯净水电解产生臭氧气体，无需化学药物·臭氧气体浓度高达20%·采用专用的直流电源，稳定、可靠·设备运行

3、无辐射，无噪音，不影响其它设备运行·利用文丘里负压吸收方式，水气混合均匀，杀菌彻底·即可在现场随用随制，也可制备消毒剂另为它用·使用寿命长，安全可靠、美观大方、整洁防腐·采用全自动控制，无需专人管理·设备体积小，易安装·综合运行成本低【PEM臭氧发生器在制药厂GMP认证中的应用范围】　　一、容器的消毒灭菌　　将高浓度的臭氧水直接打入管道容器，保持一定的残余臭氧量，就可以达到消毒灭菌的要求。用臭氧对管道容器做消毒灭菌的优点非常明显，臭氧随生产用水流动，即可对水体消毒，同时对所经过的各个生产单元及时消毒，使用效率极高，很方便所以在制药厂就能够得到推广。　　二、利用中央空调净化系

4、统对洁净区的消毒灭菌　　在制药厂，一般来说，洁净区面积较大，多有中央空调净化系统完成对各洁净区的净化消毒。臭氧发生器出气口设置在中央空调的风机箱中，利用中央空调净化系统对空气进行静电除尘，并以中央空调系统的循环风作为臭氧的载体，扩散至所控制的整个洁净区域和封闭空间，对空气进行彻底杀菌消毒。剩余臭氧吸入回风口，由中央空调带走。　　三、空间的消毒灭菌　　对于中央空调净化系统以外的洁净室，或需要灭菌的其他房间则需单独进行灭菌处理。方法是选用臭氧发生器，直接安装在该房间内。根据需要设定消毒时间，消毒结束便自动关机，所以使用非常方便。臭氧浓度按10-20ppm设计。按房间空间体积的大

5、小选型使用。只要满足臭氧浓度的要求，就可以达到消毒灭菌的目的。比用化学试剂对房间的熏蒸要省事得多。　　四、水的消毒灭菌　　在制药厂用水的地方较多，有医药用水，消毒用水，清洗用水及饮用水等区别。根据不同的水质要求，采用不同的工艺流程，消毒工艺则用一般的臭氧水处理方法即可达到满意的效果。【臭氧灭菌在HVAC系统应用方案】　　一、应用机理与优越性　　利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧化气体由HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HV

6、AC系统起到杀灭杂菌和霉菌的效果，实践发现，该消毒灭菌方式还能对高效过滤器起到溶菌疏导作用，延长其使用寿命。　　二、臭氧发生器选型　　用HVAC系统集中投加时，臭氧发生器选用按以下方法计算：首先计算实际臭氧消毒体积，实行体积由三部分组成V=V1+V2+V3，V1洁净区空间体积，V2空气净化系统体积，V3补充新风量造成臭氧损失的有效体积，实际计算过程中V3等于循环系统总风量的1.1%。根据《消毒技术规范》及实际应用经验，三十万级取3-6mg/m3；十万级取6-12mg/m3；万取12-24mg/m3；百级取24-48mg/m3。　　W=C*V/S其中W：实际选用臭氧发生器的产

7、量，单位为g/h。C：车间消毒需保持的臭氧浓度　　V：实际臭氧消毒体积S：臭氧衰退系数0.4208　　三、工艺原理图　　将臭氧气体引到送风主管道中，利用HVAC系统中净化风机产生的压力风源，扩散至所控制的整个洁净区域。【电解法与电晕放电法综合比较】　　臭氧生成技术分类：　　近十年来特别是近三、四年来，许多人士涌进了臭氧领域。臭氧这种奇妙的物质诱惑力实在太大了，然而武汉大学研制的PEM膜复合电极电解式臭氧发生装置，以其无以伦比的技术优势向世人宣告：人们运用臭氧造福于人类的时代正式开始了。电解法与电晕法综合比较表比较项