药品召回制度及处置流程

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1、药品召回制度及处置流程为了加强药品安全使用的管理，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》的有关规定，制定本制度。一、药品召回药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。二、有下列情况发生的必须召回药品1．药品调配、发放错误。2．已证实或高度怀疑药品被污染。3．制剂、分装不合格或分装差错。4．药品使用过程中发现或患者投诉并证实为不合格药品。5．药品监督管理部门公告的质量不合格药品、假药、劣药、召回药品。6．已过期失效的药品。7．生产商、供应商主动召回的药品。三、医院药品召回处理流程(一)启动药品召回流程：1、接到上级部门的药品召回通知或国

2、家通报的问题药品，药学科马上电话通知各科室停止使用该药品，并将该药品从各病区和药房退回药库，等待处理。2、临床科室发现所用药品出现严重不良反应后，应及时与药学科联系并在院内网首页填写《药品不良反应/事件报告表》，临床药学科对药品不良反应进行分析、评价；药学科封存并暂停使用该药品，并报告主管领导。3、如系药品质量问题，使用部门应及时与药学科联系，药学科封存并暂停使用该药品，由药库通知配送公司，联系退药事宜，并报告主管领导。(二)药品召回按其紧急程度分为两级1．一级召回：243小时内召回药库（药房）。查找处方、病历，找到用药患者，通知其停止服用并取回药品。本方法仅限于

3、继续使用这种药品将对患者可能产生严重不良影响的药品召回。2．二级召回：一周内召回药库（药房）。当发现药品缺陷，但这种缺陷药品使用后不会对患者健康产生不良影响，可采用的二级召回方式。(三)召回药品并填报药品召回记录，专人妥善保管于指定场所。药库管理员可根据不同情况上报科室、质量管理部门、主管领导；及时与医疗卫生行政部门、食品药品监督管理部门、质量检验部门、生产商或供应商联系，按程序处理药品。(四)药库、质量管理部门对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评

4、价结果存档备查。四、药品召回的管理质量管理部门负责药品安全隐患的调查与评估。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部门为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。对药品安全使用信息进行分析、评价，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。药学科负责药品召回中相关报告程序落实及药品召回的具体执行。附件：药品召回处置流程图3附件药品召回处置流程图3