中国医疗器械行业协会文件

《中国医疗器械行业协会文件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、附件1北美医疗器械法规专题研讨会具体事项一、研讨内容1.510K2.电子健康类医疗器械法规及标准最新进展 3.IEC60601-13.1版与2版差异分析4.美国及欧盟对医疗设备可用性的最新要求5.加拿大医疗基础设施及医疗器械概况6.北美医疗器械安全标准现状和趋势7.北美认证和测试标准要求1）加拿大电气法规和美国电气法规差异2）电气，防火，塑料件等器件要求3）关键元器件要求8.IEC62304 软件生命周期过程二、教材中国医疗器械行业内容培训教材三、教师MichaelWiklundUL产品可用性团队总经理美国可用性

2、标准(ANSI/AAMIHE75:2009/(R)2013)的标委会成员，国际标准IEC62366标委会的成员，并直接负责IEC62366最新标准第二部分的编写工作。Michael先生是获得人因工程专业认证和授权的专业工程师，有超过30年的行业经验，主要集中在医疗技术的发展。出版过五本相关书籍，发表了100多篇HFE相关技术文献。同时Michael先生是塔夫茨大学指导教授，任教HFE的研究生课程超过25年。拥有多个界面设计专利。林煜庭UL大中华区资深技术经理曾任职于台湾食品药物管理署医疗器械审核员达7年，协助客户

3、进行医疗器械注册准备，质量体系建立，可用性分析，临床评估报告等技术文件咨询。李真甄UL医疗科学部亚太区技术经理10年以上安规相关经验，目前担任UL/CB专案最终审查员，IECEE医疗（MED）与休外诊断（MEAS）类别之技术稽核员，UL实验室认可评估（DAP）的主稽核员，台湾全国认证基金会（ILAC/TAF）技术稽核员。专业领域：IEC/AAMIES60601-1 医疗产品电器安全评估心电、监护仪，超声等设备的性能评估与超IEC/UL61010-1 体外诊断电器安全评估洪晓鸣上海海河商务咨询公司总经理生物化学工程

4、硕士和整合市场营销硕士，上海海河商务咨询有限公司创始人、总裁，威海德生技术检测有限公司创始人，中国食品药品监督管理局高级研修学院客座教授。从事医疗器械法规和质量管理体系咨询服务10余年，精通欧盟、美国、中国及巴西等国的医疗器械注册认证以、质量管理体系及测试要求。顾延萍加拿大驻上海总领事馆商务处负责医疗领域商务专员在医疗领域各子行业中重点研究医疗器械和医院信息化产品及其市场产业链拥有丰富经验，主要为中加双方企业的商业合作提供支持，包括产品的市场推广、技术的商业化转移、和合作研发。致力于对加拿大企业的服务集中于在中国

5、市场的发展；对中国企业的支持主要涉及去加拿大设分部和研发活动。蒋毅CSA集团执行运营委员会成员、大中国区执行副总裁负责CSA集团在中国和香港的一切业务营运，包括CSA集团在中国的合资企业的所有运作。蒋毅先生拥有新西兰梅西大学工商管理硕士（MBA）硕士学位，以及北京对外经济贸易大学经济学学士学位。蒋先生在国际知名认证公司担任多年高层管理，拥有丰富的管理和开发新业务经验。况朝CSA集团上海分公司科技和医疗设备产品经理上海交通大学硕士。2005年加入CSA，在认证行业拥有丰富的经验和专业技术。主要负责处理GE,Phil

6、ips，Siemens等工程项目，对IEC和北美标准的理解非常透彻。由洪顺CSA集团上海分公司医疗设备资深工程师浙江大学硕士，从事法规与认证领域工作8年，曾经担任企业高级法规工程师，EHS项目经理。熟悉FDA，CE法规，精通于医疗影像类设备比如CT，PET等等。四、研讨时间：2015年7月16—17日五、报到时间：2015年7月15日14:00-17:00或2015年7月16日8:15-8:45六、地点：苏州（具体地点另行通知）七、费用:1.费用：1800元/人（含培训费、资料费、午餐费）在7月10日前报名汇款者

7、享受优惠价1500元/人2.住宿及晚餐可协助统一办理，费用另付。八、交费方式：通过银行付款或报到时现金、支票付款。银行帐户：中信银行北京知春路支行帐户名：中国医疗器械行业协会帐号：7111710182600053959九、报名联系人和联系方式：联系人：刘晓梅联系电话：（010）5190533213691158916传真：（010）51905377E-mail：peixh@camdi.org；peixh_7210@aliyun.com支持网上报名：www.camdi.org请于2015年7月12日前将报名回执传真或

8、邮件发送给我们，您也可以通过网上直接报名。敬请您访问中国医疗器械行业协会网站（www.camdi.org）了解我们的更多的培训信息。谢谢！附件2北美医疗器械法规专题研讨会报名回执单位联系地址邮编联系电话联系人手机号姓名性别住宿情况E-mail□男□女□住□不住□男□女□住□不住□男□女□住□不住□男□女□住□不住□男□女□住□不住