新药研发风险管理

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1、新药研发风险管理马杰（哈药集团制药总厂，黑龙江哈尔滨150046）摘要：目前我国的新药研发工作虽然已有很大的进展，但仍处于初级阶段，存在许多问题及风险，如何规避新药研发中的风险成为制药企业发展的重要因素。木文从新药研发风险管理的问题出发，结合企业实际情况，对新药研发风险管理提出相应的对策。关键词：新药；研究；策略医药行业作为国计民牛.的重要行业，新药研发的速度影响到国民的健康及牛.活质量。因此，如何正确看到我国新药研发和发展的现状显得尤为重要。新药的研发过程就是从新化合物的发现到新药成功上市的过程，新药研发的管理涉及新药项目在研究、开发、试制、商品化以及产业化过

2、程。目前，在美国一个新药从研究到上市的平均费用超过3亿美元，研究周期为10年甚至更长。据统计，美国一般在研制新药的过程中只有不到5%能够进入临床前研究，然后乂只有2%能够进入临床试验阶段，即使进入临床试验的药物也有80%会被淘汰，也就是说美国新药的成功率仅为1/5000。而另有数据表明，在美国，一般工业品研发的失败率约为20%〜30%,—般消费品研发的失败率约为30%〜40%。可见作为高科技产品的药品研发风险之大。1目前我国新药研发存在的问题及风险由于我国新药研发仍处于初级阶段，难免有信息了解不足、决策水平低、项目组织管理不力、项目进度控制不力、研发项目的资金供

3、应不足等问题。同时，新药研发作为一种投资含着大量风险：第一，科学研究和将新知识转化为产品的过程中存在固有的不确定性;第二，药品监管部门严格的审批制度加剧了风险；第三，尽管一个新药研发成功并获得审批，并不能保证苏在商业上取得成功;第四，制药企业面临日益激烈的同类企业和仿制药企业的竞争，如今仿制药企业常常在新药审批-段吋间后（专利期内）就能挑战原创药企业的专利权在新药研发过程中，企业将大量资源投入研发活动，期望未来新药的成功上市带来的冋报以弥补当前的成本然而新药的研发失败率和商业失败率是如此之高，新药研发的周期又是如此之长，这种寄希望于远期的投资冋报弥补当期损失的投

4、资策略致使企业面临着巨大的风险当大量研发项0失败吋，企业将会后劲乏力，冋时还会面临仿制药企业的激烈竞争。2新药研发风险管理对策2.1以创新药为主的新药研究开发方针创新药物的研究开发是今后的主流。新药的新体现在创造性上，结构类型与疗效二者结合可以作为其主要的评价标准。0前，我国政府对创新药物的研制也制定了优惠政策，比如对一类新药，863生物工程资助项0和针对肿瘤和艾滋病治疗的新药加快审批的制度；对一类新药的销售利润率不加限制等政策，这对鼓励创新药物的研制都奋极大的促进作用。2.2积极开展仿制品种的研制在以创新药为主的研宄同吋，我们也砬开展一些国外疗效好、畅销、不存

5、在侵权的新药的仿制研宄开发工作。仿制新药的研制工作具有投入少、研究周期短和见效快的优点。0前，在我国企业和国家新药研究开发基金资助冇限、人员培养和素质均有限的状况下，仿制新药的研制对减少药品进U、减轻国家负担和提高创新药物的研宄水平具有积极的意义。2.3发展药物制剂研究我国制剂水平落后，影响药物疗效的发挥，导致药物附加值低，直接影响市场竞争和产品经济效益。在我国，口服制剂占各种全身给药制剂的2/3,故应加快研制和推广口服缓控释制剂，同吋积极研究开发国内尚处于空白的新剂型,如靶向制剂、透皮吸收制剂和脂质体等。2.4研究开发生物技术产品生物技术属于高科技的领头学科，

6、医药生物技术己成为新药研究开发的重要手段。现在，国外上市的生物技术产品与日俱增。我们根据具体情况幵展有关医药生物技术产品的研究，迎头赶上国外的先进水平，更能产生巨大的收益。3国内企、Ik药品研发风险管理方案对于我国制药企业风险管理尤为重要，新药研发要根据企业的实力，量力而行，新药研发开始前首先要对自身的抗风险能力有所了解，企业应当根据自身情况决定应该开发哪些项目，而不能盲0跟从。对于某些风险极大、企业本身又没有控制风险把握的项0,企业可以不幵发，转而开发一些风险和利润适中、企业又有把握控制风险及有能力承担此风险的项0,这对于一些资金匾乏的企业尤为重要。新药研发项

7、0管理风险的成因里然复杂多变，但防范风险的根本途径在于消除企业或组织内部的缺陷。为保证新药研发项B的成功，必须对项0的管理风险进行识别、评估和冇效的应对，保证管理机制能够对外界的变化快速适应,激发内部的创造能力，提高新药研发项目的成功率。