hiv初筛实验室室内质控的建立

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1、HIV初筛实验室室内质控的建立张晓红（沈阳市第五人民医院检验科110023）【中图分类号】R446【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2013）03-0175-02【摘要】目的建立一种简单、易行、实用、科学更适合于基层艾滋病初筛实验室的室内质控方法。方法采用EUSA法进行HIV抗体检测，初筛试剂对20天内不同时间进行的20次实验中得到的20个数据，建立Levey-Jennings质控图（以下简称LJ质控图），复检试剂从第三次实验结果幵始进行即刻法质控。结果大批量常用的初筛试剂检测可以采用建立L-j质控图罚作为室内质控的方

2、法，而小批量低频次的复检试剂检测釆用“即刻法”质控图法更实用。结论“即刻法”质控图能及时、快速监控实验操作的一致性及判断结果的有效性，对检测频次较低的初筛实验室更有实用价值，但该方法存在不足，有时会出现“回顾性失控检岀”现象，大批量检测还应建立L-j质控图法。【关键词】HIV抗体质量控制室内质控是由实验人员采用一系列方法和步骤连续评价实验室工作的可靠性程度，旨在监测和控制实验事常规工作的精确性，提高实验室常规工作中批内、批间样木检验一致性的管理方法，是保证实验室工作质量的重要措施。目前HIV初筛实验室多采用ELISA方法进行HIV抗

3、体检测，ELISA试剂盒的特点是灵敏度高、特异性强，但影响因素较多，各种因素均可导致结果的不准确。因此实验室的室内质控就显得尤其重要。我科复检试剂采用“即刻法”，初筛试剂采用Levey-Jennings常规质控图相结合的方法进行室内质量控制，现介绍如下：1.材料与方法1.1材料：珠海丽珠试剂生产的抗HIV试剂盒，批号、有效期：北京荣盛试剂生产的抗-HIV试剂盒，批号20120101:有效期20130129。1.2自购康彻斯坦牛.物生产的抗-HIV弱阳性血清，批号201207002，有效期20140703。将质控血清溶解混合后分装用于

4、丽珠试剂。另一自购康彻斯坦生物生产的抗-HIV弱阳性血清，批号:201102002,有效期:20130223,融解后用生理盐水4倍稀释分装，用于荣盛试剂。分装后的质控液放入-20°C冰箱内冷冻保存，用吋提前取出，避免反复冻融。1.3仪器：酶标仪（芬兰雷勃产MK3型）、移液器（上海求精）、生物安全柜（济南鑫W西生物产A2-X型）、洗板机（上海科华产ST-96W型）。1.4方法：两种试剂的方法均严格按试剂操作说明书操作，一旦实验结果不符合试剂说明书要求的条件，就应检查出现问题的原因重新检测。1.结果初筛试剂将外部对照检测20次，计算出每

5、次S/CO值，（见表1），计算出S/CO平均值（-X=2.449）,S/CO的标准差（S=0.27）,再算出均值加减2倍标准差（-X+2S=2.989、-X-2S=1.909）,定出外部对照允许的幅度（95%）的可信限，计算出3倍标准差（-X+3S=3.259、-X-3S=1.639），定出外部对照的失控限，以S/CO值为纵坐标，检测次数为横坐标，将每次实验外部对照S/CO值标在质控图上。HIV初筛阳性标本的复检试剂质控采用“即刻法”，计算第n次S/CO均值和标准差，计算每次SI的上限值和下限值，査SI值表判断质控结果。SI上限值和

6、SI下限值小于n2s吋可以继续测定，SI的上限值和下限值有一个大于n3s吋说明该值已在3S范围之外，属于失控。SI的上限值和下限值有一个大于n2s但小于n3s吋说明该值在2S与3S之间，属于警告。结果处于警告和失控状态吋应舍弃本次测定值，并重新测定样本和质控血清。（见表2）表1SI上限=X最大值-X/SSI下限=X-X最小值/S评价：（1）SI上限和SI下限（n2s受控；（2）si上限和SI下限有一值处于n2s-n3s警告；⑶SI上限和SI下限有一值〉n3s失控。2.讨论室内质控是实验室内部对检测质量的各个环节进行系统控制，2004

7、年版的《全国艾滋病检测技术规范》要求采用EUSA时必须加内部和外部对照，外部对照是为了检测检测的重复性、稳定性以及试剂盒批间或孔间差异，通常为弱阳性对照，以该试剂盒临界值(cut-off)的2—3倍为宜，S/CO是S前国内采用的检测HIV抗体室内质量控制的方法，观察每次检测的外部对照S/CO值是否在允许的范围内，在范围内提示实验稳定，重复性好，结果可靠。当出现失控、漂移、趋势等现象吋，应暂停检测，查找后消除原因，并决定是否发出报告［1】。复检试剂因其不经常使用，标本量小，连续进行20次检测成本高、难度大，用单一的Levey-jenn

8、ings质控图法有一定的局限性，而“即刻法”质控在测定3次后即可进入质控［2］，21次后又可运用Levey-Jennings质控图的方法进行质控，可弥补Levey-Jennings质控图法的不足。“即刻法”质控虽冇上述的诸多优点，但它