84体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)

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1、ICS11．100C44a园中华人民共和国国家标准GB／T18990--2008代替OB／T18990．1～18990．32003促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)Luteinizinghormone(LH)teststrip(Colloidalgoldimmunochromatographicassay)2008-11—03发布2009-10-01实施宰瞀嬲紫瓣譬矬瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会擞1”GB／T18990--2008刖禹本标准代替GB／T189901～18990．32003((黄体生成素(LH)检测试纸》。本标准与GB／T18990．1～18990．32003相比

2、，主要变化内容如F：将原标准第1部分～第3部分整合修订为一一个标准；按《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)中的相关要求修改产品名称；修改了术语和定义；增加了“物理性状”的技术要求和试验方法；修改了“临界值”的技术要求和试验方法；删去“特异性”要求中“与HCG的交叉反成”；修改了“重复性”的技术要求和试验方法；修改了“稳定性”的技术要求和试验方法；增加了“批间差”的技术要求和试验方法。本标准由国家食品药品监督管理局提山。本标准由全国医用临床检验实验和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位：昆明云大生物技术有限公司，北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人：马岚、张新梅、周剑雷、邓双

3、胜、赵力生。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：一GB／'I、18990．12003，GB／T18990．22003，GB／T18990．32003。GB／T18990--2008促黄体生成素检测试纸(胶体金免疫层析法)1范围本标准规定了促黄体生成素检测试纸的术语和定义、技术要求、试验方法、检验和判定、包装、标志和使用说明书、运输和贮存。本标准适用于通过胶体金免疫层析法原理测定妇女尿液中LH水平，以预测排卵时间，用于指导育龄妇女选择最佳受孕时机或指导安全期避孕的促黄体生成紊检测试纸(以下简称试纸)。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注I：t期的引用

4、文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是小注明兀期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB／T191包装储运图示标志(GB／T1912008，1SO780：】997，MOD)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3．1促黄体生成素检测试纸luteinizinghormone(LH)teststrip应用胶体金免疫层析法的原理，检测妇女尿液中促黄体生成素的试纸。3．2I临界值cut-off判定试纸检测结果阴性和阳性的界限值。4技术要求4．1物理性状4．1．1外观应整洁完整、无毛刺、无破损

5、、无污染。4．1．2膜条宽度应不小于2．5u3m。4．1．3液体移行速度液体移行速度应不低于10mm／min。4．2临界值本试纸的临界值为25mill／mL。注：本试纸的临界值是根据妇女月经周期尿液中I．H的水平和变化所设定的浓度值，此值用于预测LH峰出现，并预测排卵时间。4．3特异性4．3．1与促卵泡激素(folliclestimulatinghormone，FSH)的交叉反应检测浓度为200mlU／mL的FSH，结果均应为阴性。1GB／T18990--20084．3．2与促甲状腺激素(thyroidstimulatinghormone，TSH)的交叉反应检测浓度为250glU／ml。

6、的TSH，结果均应为阴性。4．4重复性取同一批号的试纸10条，检测同一浓度的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。4．5稳定性在37℃条件下放置20d，产品应符合4．1～4．4的要求。4．6批间差取3个批号的试纸检测浓度为25mIU／mL的LH样品液，反应结果应一致，显色应均一。5试验方法5．1结果判定结果判定依据如下：a)无效：质控线不出现色带；b)阴性：仅出现质控线或检测线色带颜色浅于质控线；c)阳性：检测线色带颜色与质控线一致或深于质控线。5．2试剂5．2．1空白对照液含蛋白的磷酸盐缓冲液(PBS)，pH7．2～7．4。5．2．2测定样品液测定样品液配制二a)含有I．H标准品的样

7、品液：用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制10mlU／mL、25mIU／mL和50mlU／mLLH样品液；b)含有200mlU／mLFSH标准品的样品液：用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制FSH浓度为200mlU／mI。；c)含有250glU／mLTSH标准品的样晶液：用含蛋白的磷酸盐缓冲液配制TSH浓度为250／dU／mL。5．3物理性状5．3．1外观随机取1条试纸，自然光下曰视观察，应符合4．1．1的要求。5．3．2膜条宽度随机取l条试纸，用游标