gmp-物料平衡管理规程

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1、题目：物料平衡管理规程生效日期：编码：HG02-008起草：日期：审查：审核：日期：编订部门：批准：日期：分发部门：发放份数：分发日期：目的：建立物料平衡的工作标准，掌握生产过程中物料收率变化，进行严格的收率控制，防止差错和混药。范围：每个批次产品生产过程的关键工序都要进行物料平衡。职责：车间管理人员、操作工，质量保证部门检查员。内容：1在每个关键工序计算收率、进行物料平衡是避免或及时发现差错与混药的有效方法之一。因此，每个品种各关键生产工序的批生产记录（批包装记录）都必须明确规定收率的计算方法，以及根据验证结果确定的收率合格范围。2产品进行物料平衡检查，物料平

2、衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。3收率计算的基本要求：3.1物料平衡计算：实际值物料平衡=————×100%理论值其中：理论值：为按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的理论数量。实际值：为生产过程中实际产出量，包括：本工序产出量收集的废品量生产中取用样品量（检品）丢弃的不合格物料（如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的残余物）3.2在生产过程中如有跑料现象，应及时通知车间管理人员及质量保证部门检查员，并详细记录跑料过程及数量。跑料数量也应计入物料平衡之中，加在实际值的范围之内。4

3、一般需进行物料平衡的工序4.1．中药材的拣选4.2．药材切制4.3．药材包装4.4．药材的炮制4.5．药材的粉碎