实验室间比对与能力验证程序

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1、实验室间比对与能力验证程序1．目的通过参加实验室之间比对和能力验证活动，综合考察实验室的检测能力，为无法溯源的检测设备提供测量结果可靠性证据，确定新的检验方法的有效性和可比性，确保检测数据准确可靠，增强客户对本中心的信任感。2．适用范围适用于本中心参加由上级及本单位组织的或本中心组织的实验室比对和能力验证活动。3．定义3．1实验室间比对（以下简称试验）：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价的活动。3．2能力验证：利用实验室间比对确定实验室检测能力的活动，它是为确定实验室进行某项特定检测的能力以及监

2、控其持续能力而进行的一种实验室间比对。4．职责4．1质量管理科负责制定试验计划，检测科室负责实施，质量管理科和检测科室共同组织试验并对结果进行评定。4．2相关检测科室参加试验，按规定报送试验结果。4．3质量负责人批准试验计划和试验结果报告。5．工作程序5．1质量管理科负责制定试验计划每年1月，质量管理科制定试验计划，包括参加外单位组织的试验和本中心组织的试验。计划内容：项目、名称、项目负责人、技术方案（实验项目或实验参数，实验样品，测量仪器，测量条件，测量方法，数据处理，结果评定方法等）、参加单位、计划进度、经费预算。计划由质量负责人批准后执行，相关

3、检测科室负责实施。5．2参加由外单位组织的试验5．2．1省疾控中心组织的本中心开展的检测项目本中心都应参加，因特殊原因不能参加时，应由质量管理科报请中心主任批准。5．2．2兄弟单位组织的试验由质量管理科会同相关检验科室协同商议是否参加，报请质量负责人批准执行。5．2．3检验科室接到样品后，按试验方案的要求进行试验并报送结果，以本中心名义参加的试验，报送材料由质量管理科审阅并存档，报质量负责人批准后发送；以检验科室名义参加的试验由检验科室科长审批发送，备份送质量管理科存档。5．2．4质量管理科对本中心的试验结果进行评定，当试验结果判为不满意时，质量管理

4、科及时向质量负责人报告，并按本中心程序文件《纠正措施程序》和《预防措施程序》进行纠正。5．3本中心组织的试验5．3．1实验室间质量控制5．3．1．1按《全国疾病预防控制机构工作规范》2001版要求，质量管理科每年组织对本市各县、区及本中心有关检验室进行一次检验质量控制考核。5．3．1．2根据本中心年度工作目标及考评办法，质量管理科准备考核样品并在质控前开会布置质控内容及有关要求,将考核样品分发给各县、区、及本中心检验室。5．3．1．3各参加单位按预定方案对样品进行检测，结果报送质量管理科。5．3．1．4质量管理科对报送结果进行整理、统计、评价，考核通

5、报经质量负责人批准后发参加考核单位。5．3．1．5当本中心检验室的考核结果被判为失控时，质量管理科应及时向站质量负责人报告，并组织有关检验室查明原因，进行纠正。具体参见《纠正措施程序文件》和《预防措施程序文件》。5．3．2检测结果双边比对5．3．2．1本中心和参加考核的单位对某一批样品或同一对象分别进行检测，进行结果比对。特别是当检测必要的设备无法溯源到国家计量基准时，通过检测结果双边比对来确认检测结果的可靠性和可比性。5．3．2．2质量管理科对本中心检测结果和参加考核单位的检测结果进行分析比较，给出评价意见。当双边比对不一致时，质量管理科合同检验科

6、分析原因，提出今后的工作建议，并向站质量负责人报告。5．3．3采用定期使用有证标准物质、用相同或不同的方法进行重复检验、对保留样品的再检验等方法进行内部质量控制。5．4本程序所产生的记录，由质量管理科立卷存入质量记录档案实验室比对和能力验证类，档案资料保存期不少于三年。6．相关的体系文件6．1HJK／CX03纠正措施程序6．2HJK／CX04预防措施程序6．3HJK／CX10非标准检测方法的评审程序6．4《全国疾病预防控制机构工作规范》（2001年版）7．质量记录表7．1HJK／JL－28实验室间比对和能力验证计划表。7．2HJK／JL－08不合格项

7、报告的控制和纠正记录表检验前的质量控制是获得准确临床检验报告的关键环节检验分析前的质量控制是获得准确临床检验报告的关键环节临床检验报告在临床诊治中的作用日益重要，临床医生及患者对检验结果的准确性和及时性的要求也日益增长。但长期以来，普遍存在的误区是："检验报告是检验科出的，检验科理应对结果的准确性负责。"        随着近年来检验医学的迅速发展和实验室质量管理体系的建立，使我们逐步认识到，要实现准确，及时，完整的临床检验报告的质量目标，实验室质量管理要覆盖分析前、分析中、分析后三个环节，而分析前质量控制，虽然处在检测标本入科之前的环节，但却恰恰是

8、最重要的环节。据有关资料分析，分析前所产生的误差占整个实验误差的70%～80%，并且这种误差是检验仪器、试剂