2010版gmp完整版(11个附录~)

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2、药品生产质量管理规范（2010年修订）目录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布1关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告3关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告4国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）6药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）7第一章　总　则7第二章　质量管理7第一节　原　则7第二节　质量保证8第三节　质量控制9第四节　质量风

3、险管理9第三章　机构与人员9第一节　原　则9第二节　关键人员10第三节　培　训12第四节　人员卫生12第四章　厂房与设施13第一节　原　则13第二节　生产区13第三节　仓储区14第四节　质量控制区15第五节　辅助区15第五章　设　备15第一节　原　则15第二节　设计和安装16第三节　维护和维修16第四节　使用和清洁16第五节　校　准17第六节　制药用水17第六章　物料与产品17第一节　原　则17第二节　原辅料18第三节　中间产品和待包装产品19第四节　包装材料19第五节　成　品20第六节　特殊管理的物料和产品20第七节　其　

4、他20第七章　确认与验证21第八章　文件管理22第一节　原　则22第二节　质量标准23第三节　工艺规程23第四节　批生产记录24第五节　批包装记录25第六节　操作规程和记录26第九章　生产管理26第一节　原　则26

5、第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染27第三节　生产操作28第四节　包装操作28第十章　质量控制与质量保证29第一节　质量控制实验室管理29第二节　物料和产品放行33第三节　持续稳定性考察33第四节　变更控制34第五节　偏差处理35第六节　纠正措施和预防措施35第七节　供应商的评估和批准36第八节　产品质量回顾

6、分析37第九节　投诉与不良反应报告38第十一章　委托生产与委托检验38第一节　原　则38第二节　委托方38第三节　受托方39第四节　合　同39第十二章　产品发运与召回39第一节　原　则39第二节　发　运40第三节　召　回40第十三章　自　检40第一节　原　则40第二节　自　检40第十四章　附　则41附录1：无菌药品45第一章范围45第二章原则45第三章洁净度级别及监测45第四章隔离操作技术48第五章吹灌封技术49第六章人员49第七章厂房50第八章设备51第九章消毒51第十章生产管理51第十一章灭菌工艺53第十二章灭菌方法53

7、第十三章无菌药品的最终处理55第十四章质量控制56第十五章术语56附录2：原料药57第一章范围57第二章厂房与设施57第三章设备57第四章物料58第五章验证58第六章文件60第七章生产管理60第八章不合格中间产品或原料药的处理62

8、第九章质量管理63第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求64第十一章术语65附录3：生物制品66第一章范围66第二章原则66第三章人员66第四章厂房与设备67第五章动物房及相关事项68第六章生产管理68第七章质量管理70第八章术语70附录4：血液制品71第一章范围71第二章原则71第三章人员7

9、1第四章厂房与设备71第五章原料血浆72第六章生产和质量控制73第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理73附录5：中药制剂74第一章范围74第二章原则74第三章机构与人员74第四章厂房设施74第五章物料75第六章文件管理76第七章生产管理76第八章质量管理77第九章委托生产77第十章术语78附录6：中药饮片79第一章范围79第二章原则79第三章人员79第四章厂房与设施80第五章设备81第六章物料和产品81第七章确认与验证82第八章文件管理83第九章生产管理84第十章质量管理84第十一章术语85附录7：医用氧86第一章范围

10、86第二章原则86第三章人员86第四章厂房与设备87第五章文件管理87第六章生产管理88第七章质量控制90

11、第八章贮存、放行与销售90第九章术语91附录8：取样92第一章范围92第二章原则92第三章取样设施92第四章取样器具93第五章取样人员和防护93第六章文件93第七章取样操作94第八章样品的容器、转移和贮存96第九章术语96附录9：放射性药品98第一章范围和原则98第二章机构与人员98第三章厂房设施与设备98第四章物料管理100第五章生产管理101第六章质量管理101第七章辐射安全管理102第八章附则102附录10：计算

12、机化系统104第一章范围104第二章原则104第三章人员104第四章验证104第五章系统105第六章术语106附录11：确认与验证107第一章范围107第二章原则107第三章验证总计划107第四章文件107第六章工艺验证108第七章运输确认110第八章清洁验证110第九章再确认和再