产品质量风险评估报告书

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1、WORD格式下载可编辑复方氨酚那敏颗粒质量风险评估报告报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日有限公司二0一三年八月专业资料整理分享WORD格式下载可编辑目录1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………12．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………13．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别……………………………………………………14．风险分析……………………………………………………………………………34．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………34．2复方氨酚那敏颗粒风险分

2、析…………………………………………………………44．2．1人员风险……………………………………………………………………44．2．2设备、仪器风险……………………………………………………………54．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险……………………………………………………64．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险……………………………………………74．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险………………………………………………104．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险…………………………………………135．评估总结论与建议……………………………………

3、…………………………146．本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15专业资料整理分享WORD格式下载可编辑产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程评估小组成员：组长产品阶段部门职务姓名评估日期：专业资料整理分享WORD格式下载可编辑1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。

4、我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那

5、敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。3、复方氨酚那敏颗粒风险识别复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。专业资料整理分享WORD格式下载可编辑采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析：储存条件设备未验证被污染设备未润滑机器人员过程质量问题物料掺杂/掺假伪品发放错误投投诉、召回质量意识差责任心差不符健康规定霉变等变质混

6、淆生产设备故障复方氨酚那敏颗粒产品质量风险识别违规操作设备未调试好设备未保养取样代表性不够验收不严来货未检有情绪粗心大意技术不熟练未经培训或培训不到位润滑油污染质量验收问题设备清洁未验证质量不可靠违反GMPQA监控不力伪造批记录记录不及时或伪造设备未清洁检验未复核检验误差未全检使用不当仪器未检定仪器未校正不按照GMP规定执行或执行不到位人员卫生不符合仪器来源不稳定供应商未审核违规采购仪器不全性能不符检验仪器未验证记录、物料等未复核或不严无质量协议未审核放行或不严仪器使用前确认地面、墙壁、设备不符初、中、高效失效洁净度不符无工艺规程检验偏差检定/核

7、准物流、人流设施空调共用物料无标识或更换不及时无SOP或操作性差性状不合格捕尘、压差不符未按规定规传代菌种保存不当菌种未确认微生物测定厂区环境清洁不彻底未清洁消毒消毒失效空气净化生产各工序操作不符合鉴别、含量等不符生产操作失误操作不当生测室环境不符灭菌、培养设备等未验证缓冲间、传递窗不符设施与生产量不符包材污染场地小，同时生产多品种温度过高/太低水处理、管网问题原料质量差缺乏有效监控标准品等配制操作错误检验、记录纯化水超限质量问题员工不按规定进入生产区洁具污染容器污染辅料称量不符交叉污染无监控监控不力伪造记录记录不完善、不及时记录压缩空气污染物流

8、设施不符合实物质量不合格方法未验证工艺未验证取样误差或不具代表性检测方法未验证微生物污染包装标签不规范物料未按规定养护仓储物流监测方法不