保健食品配方与原料

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1、第一章保健食品配方与原料大纲要求掌握保健食品配方原则及原辅料要求熟悉保健食品原料管理规定及类别了解保健食品配方依据第一节保健食品原料规定保健食品的原料:指形成保健食品功效成分和配方的初始物料保健食品的辅料:指生产保健食品时所用的赋形剂和附加剂，包括赋形剂、填充剂、成型剂、甜味剂、着色剂等可以作为保健食品的原料：普通食品既是食品又是药品的物品。共87个。中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，又在中医临床中使用可用于保健食品的物品。共114个。这些物品只可以保健食品中使用，不能在普通食品中使用列入《可用于保健食品的真菌菌种名单》和《可用于保健食品的益生菌菌种名单》的真菌（

2、11种）、益生菌（10种）。真菌菌种鉴定机构（3家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所南开大学生命科学院益生菌菌种鉴定机构（2家）中国疾病预防控制中心营养与食品安全所中国科学院微生物研究所列入《食品添加剂使用卫生标准》和《营养强化剂卫生标准》的食品添加剂和营养强化剂维生素、矿物质一些列入药典，可用于药品，但不具有疗效的辅料。如赋形剂、填充剂其他。一些物品，经过批准，也可作为保健食品的原料。如褪黑素、核酸、芦荟、螺旋藻不能用于保健食品的原料：保健食品禁用物品名单。共有59个国家保护一、二级野生动植物及其产品人工驯养繁殖或人工栽培的国家保护一级野

3、生动植物及其产品肌酸、熊胆粉、金属硫蛋白也明确不能作为保健食品原料食品其他中药可用于保健食品的物品药食两用有毒中药食品成分表中的品种附件1品种附件2品种名单以外的中药品种禁用品种保健食品药品保健食品原料范畴9保健食品中含有动植物物品（或原料）不得超过14附件1之外的原料不得超过4个附件1和附件2之外原料不得超过1个，且该原料应按新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》第六十条保健食品所使用的原料和辅料应符合国家标准和卫生要求。无国家标准的，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。第六十一条保

4、健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害。有限量要求的物质，其用量不得超过国家有关规定。保健食品的原辅料质量要求-------------------《保健食品注册管理办法》第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安

5、全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。第六十五条国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要及时公布可用于和禁用于保健食品的原料名单。第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》有关规定执行。申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》新资源食品保健食品定义系指在我国新发现,新研制(含新工艺和新技术)

6、或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。审批部门国家卫生部国家食品药品监督管理局批文格式卫新食准字（）第xx号国食健字Gxxxxx功能限定禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用27种功能适用人群任何人群特定人群审批要求提交卫生评价和营养评价所需的资料，包括：理化性质、安全性毒理学评价，质量标准草案，生产工艺，使用范围，用量、残留（或迁移）量及检验方法；营养评价包括：营业成分、消化吸收和生物学效应。注册前必须在国家食品药品监督管理局确定的检验机构进行安全毒理学实验功能学、稳定性试验等受理单位国家卫生部法律监督司食品化学监督管理处国家食品药品监督

7、管理局新资源食品与保健食品的区别想报国产保健品，但原料是进口食品，怎么办？进口原料报国产保健食品，只要符合国内保健食品注册相关要求，就可以申报。没有国标的、初次作为食品使用的都属于新资源食品。1、《中华人民共和国食品卫生法》2、卫生部《新资源食品卫生管理办法》食品添加剂：改善食品品质和色、香、味，以及为防腐和加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或天然物质。21类1400余种如防腐剂、甜味剂、抗氧化剂、酶制剂、着色剂、乳化剂、香料、营养强化剂、酸度调节剂、抗结剂、消泡剂、漂白剂、膨松剂、增味剂、被膜剂、水分保持剂、增稠剂等关于保健食品添加剂不合理应用1、防